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러시아

Last updated on 2016.12 by KoBIA

인구

종교

GDP (억$)

1인당 GDP ($)

약 1억 4천 4백만명

러시아 정교

(이외 이슬람, 카톨릭, 기독교, 유대교 등)

13,250억

– 2015년 기준

– 세계 12위

9,055

– 2015년 기준

– 세계 69위

※출처: 위키피디아 및 IMF World Economic Outlook(WEO, 2016.4)

□ 바이오의약품 시장규모

  • 전체 의약품 : 116 억 $ (2015년 기준)
  • 바이오의약품 : 15 억$ (2015년 기준)
  • 바이오의약품이 차지하는 비중 : 13 %

□ 바이오의약품 허가 현황 러시아 허가제품 정보 보러가기

  • 러시아는 ‘15년 12개 품목이 허가되었음
    – 제제별로는 유전자재조합의약품 9건, 항체의약품 3건 순으로 나타남

□ 바이오의약품 임상승인 현황 러시아 임상시험 정보 보러가기

  • 러시아는 ‘15년 74건의 바이오의약품 관련 임상시험을 진행하였음
  • 제제별 비중은 항체 97%, 유전자재조합 3%순으로 나타났음
  • 단계별 비중은 임상 1상 3%, 임상 1/2상 1%, 임상 2상 23%, 임상 2/3상 1%, 임상 3상 72%으로 나타났음

□ 바이오의약품 Top 10 제품 러시아 제제별 매출 TOP10 품목 정보 보러가기

  • 러시아 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 항체의약품 5건, 유전자재조합의약품 3건, 혈액제제 1건, 백신 1건으로 항체의약품과 유전자재조합의약품이 주를 이루고 있음

단위: Millions $ (USD)

 

품목명

성분명

2013

2014

2015

제제

1

ACELLBIA  @ RUSSIAN FEDERATION

RITUXIMAB

86

항체

2

HERCEPTIN

trASTUZUMAB

105

105

73

항체

3

PREVNAR

PREVNAR

2

70

54

백신

4

LANTUS

INSULIN  GLARGINE

93

84

54

유전자재조합 

5

MABTHERA

RITUXIMAB

264

247

53

항체

6

REMICADE

INFLIXIMAB

72

66

47

항체

7

COAGIL-VII

EPTACOG  ALFA (ACTIVATED)

61

64

43

유전자재조합 

8

AVASTIN

BEVACIZUMAB

62

62

41

항체

9

KRYOBULIN TIM 3

FACTOR  VIII

70

62

39

혈액제제

10

GENFAXON @ RUSSIAN FEDERATION

INTERFERON  BETA-1A

77

47

38

유전자재조합 

(1) 바이오의약품 관리 체계

□ 바이오의약품의 정의, 용어, 세부제제

  • 바이오의약품을 Biological drugs(биологические лекарственные препараты)로 지칭
  • [Federal Law on Circulation of Medicines] 4조에 명시된 바와 같이, 바이오의약품은 필수의약품목록에 기재되어 있음
    – 의약품의 주요 활성물질을 생물체에서 분리 또는 제조한 의약품으로, 그 품질과 특성을 판정하는데 물리화학적 및 생물학적 방식의 조합이 필요한 의약품을 말함
    – 그 종류로는 면역제제(immunobiological drugs, иммунобиологические лекарственные препараты), 전혈을 제외한 혈액제제(blood products, кровь), 혈장분획제제, 생명공학의약품(biotech drugs, биотехнологические лекарственные препараты), 유전자치료제(gene therapy durgs, генотерапевтические лекарственные препараты)가 있음
    – 면역제제는 생명공학기술(DNA재조합기술, 유전자발현 조절기술 등)을 이용하여 제조한 의약품으로 백신(вакцина), 독소제제(анатоксин), 면역글로불린(иммуноглобулины), 알레르겐(аллергены)등이 면역제제에 포함됨

(2) 인허가 관련 조직

□ Roszdravnadzor(러시아연방 보건 감독국(RZN), Russian Ministry of Public Health and the Federal Service for Surveillance in Healthcare)

  • 조직 개요
    – 러시아연방 보건부(Ministry of Health and Social Development) 산하 행정당국으로 의약품 및 의료기기 제조와 시판 허가의 발급을 담당하는 규제기관
    – 의약품을 포함한 모든 상품에 대한 규격인증을 총괄하는 기관임
    – 러 연방 내 보건 관련 업무의 통제 기능을 수행할 수 있는 권한을 가진 행정조직으로, 중앙본부 9개 부서와 80개의 지역사무소로 구성되어 있음
  • 주요 업무
    – 의약품 허가여부 결정 및 의약품 등록증 발행
    – 의료 기기 시판 허가 부여 및 제조 공정 규제
    – 비임상 및 임상 시험 수행 규제
    – 약물감시 (pharmacovigilance)

□ 바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

러시아 Roszdravnadzor 조직도

출처: Roszdravnadzor 홈페이지 

  • 러시아 연방 보건 감독국은 크게 9개의 부서로 구성됨
    – 국가 계획 실행 감독 부서
    – 의료 및 사회복지 질 관리 부서
    – 의약품 품질관리 부서
    – 의료기기 품질관리 부서
    – 의약품 유통관리 부서
    – 재무/행정부서
  • 하위조직에는 전문가 자문기관이 존재함
    – 연방 RZN 의약품 연구 자문기관(Federal state institution ‘Scientific Center for Expertise of Medical Products’)
    – 연방 RZN 인허가 연구 자문기관(Federal state institution ’Consulting and Methodological Сenter for Licensing’)
    – 연방 RZN 의약품 유통전문 자문기관(Federal state institution ‘Informational and Methodical Center for Expertise, Stocktaking and Analysis of Circulation of Medical Products’)
    – 연방 RZN 의약품 전문 품질관리 센터(Federal state institution ‘Center for Expertise and Quality Control of Medical Products’)
    – 연방 RZN 의료기기 연구 및 테스트 기관
    – 연방 윤리위원회

□ 유관단체

  • 국가 의약품 전문지식센터(National Center of Pharmaceutical Products Expertise, FGU)
    – 의약품 품질, 안전성, 효능에 대한 검토 수행
    – 의약품 품질관리 연구소(Institute of Product Quality Control)와 비임상 및 임상 전문지식 연구소(Institute of Preclinical and Clinical Expertise)로 구성
  • 러시아 임상시험 연합(Association of Clinical Trials Organizations, ACTO)

 

(3) 인허가 제도

□ 바이오의약품 관련 주요 법률(법령)

∙ Federal Law N 61-FZ Federal Law on Circulation of Medicines

∙ Federal Law N 323-FZ On the fundamentals of protection of the public health

□ 바이오의약품 관련 주요 규정(부령)

∙ Federal Decision N 686 On approval of Regulations “Licensing of Drugs”

∙ Federal Decision N 650 In connection with the adoption of the federal law “On handling drugs”

∙ Rules of Pruduction and Quality control drugs GMP for Medicinal products GOST 55249-20014

  •  ※(링크) 바이오IT플랫폼 업로드 예정
  • Federal Decision N 686 On approval of Regulations “Licensing of Drugs”
    – 의약품 제조업 허가 규칙에 관한 규정
  • Federal Decision N 650 In connection with the adoption of the federal law “On Handling Drugs”
  • Rules of Production and Quality control drugs GMP for Medicinal Products GOST 55249-20014
    – 러시아연방 의약품 GMP규정

 

(4) 임상시험 허가 절차

□ 임상시험승인 심사 기관

  • 보건부는 임상시험 수행기관 인증, 전임상·임상시험의 관리 및 승인, 임상시험약 수입허가 발급 등의 역할을 수행함으로서, 러시아 내 임상시험 관련 최고 권위를 가지고 있음
  • 보건부의 승인 뿐 아니라, 임상시험 의뢰자와 참여 수행기관 간 동의가 필요함
    – 해당 기관 소속 윤리위원회의 우호적인 평가 의견 필요
  • 임상시험 승인 심사는 전문심사 및 윤리심사 평가 의견을 종합하여 보건부에서 최종 승인을 결정함
    – 전문심사는 FSI SCMER의 소관 업무로, 심사 의견을 보건부에 전달함
    – 윤리심사는 보건부 소속 윤리위원회 소관 업무로, 심사 의견을 보건부에 전달함

□ 임상시험계획 승인 신청 절차(Investigational New Drug, IND)

  • 임상시험 계획 수립 시 임상시험 수행기관은 러시아 보건부(MoH) 인증을 받은 기관이어야 하며, 임상시험 연구자는 5년 이상의 임상 경험이 있는 전문가로 인증 받은 연구자여야 함
  • 의뢰자(제약회사 또는 CRO)는 보건부에 신청서 및 근거자료를 러시아 보건부에 제출함
    – 임상시험 신청 근거자료는 해당 임상시험에 대한 전반적인 정보, 임상 프로토콜, 현지 PI&ICF, 임상연구자 이력서, 임상시험약 구성성분 및 제제 관련 자료가 포함됨
    – 의뢰자는 국가 의약품 등록부 웹사이트 (http://grls.rosminzdrav.ru) 에 가입한 후 웹상에서 신청서 작성이 가능하며, 보건부 제출 시 웹 신청서를 출력하여 제출함
  • 신청서 수령 후 5일 내 보건부는 신청 서류의 완결성을 확인하여 기술전문심사기관 및 윤리전문심사기관으로 서류를 전달함
  • 신청서류는 전문심사기관에 의하여 심사를 받으며, 기술심사는 30근무일, 윤리심사는 15근무일이 소요됨
    – 기술심사 대상 자료는 전임상 결과보고서, 임상시험 계획서 초안, 임상연구자 이력서, 타국가 수행 임상시험 결과보고서임
  • 보건부는 전문심사기관의 의견을 취합해 임상시험 의뢰자에게 전달하며, 부정적인 의견이 있을 경우 해당하는 설명을 서면으로 통지함
  • 임상시험의뢰자는 보건부에 임상시험승인 신청서류를 최종 제출함
    – 최종 제출하는 신청 서류에는 임상시험 수행기업의 이름 및 주소, 임상시험용 의약품명/제형/용량, 임상시험 프로토콜 제목, 임상시험의 목적 및 예상 일정, 예상 임상시험대상자 등의 정보가 포함되어야 함
  • 보건부 최종 승인 허가는 5근무일 내에 이루어지며, 승인 허가증이 의뢰자의 임상시험 수행을 위한 법적 근거로 사용됨
    – 규정상 임상시험승인 심사 소요 기간은 대략 1.5개월이지만 실제 조사에 의하면 평균적으로 두배 이상 소요됨(www.acto-russia.org)에서 확인이 가능함
  • 임상시험용의약품이 수입되는 경우 의약품 수입 면허 취득이 필요함
  • 임상시험 개시, 시험 중, 종료 관련 업무는 ICH GCP 규정을 준수함
    – 임상시험대상자 수 관련 규정은 따로 마련되어있지 않으므로, 제약사 또는 CRO에서 임상시험대상자 수, 수행기관의 수 및 시험 일정을 정하도록 하고 있음

러시아 IND신청 모식도

출처: 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보, 2014, 한국보건산업진흥원

□ IND 제출 자료

  • 아래의 관련 자료를 포함한 IND 신청서를 온라인으로 작성하여 접수하고, 출력하여 러시아 보건부에 제출함
    – 임상시험의뢰자의 이름 및 주소
    – 임상시험용 의약품의 제품명, 제형, 용량
    – 임상시험 프로토콜
    – 임상시험의 목적 및 예상 일정
    – 예상 임상시험 대상자군
    – 임상시험 수행 가능 의료기관 목록
  • 다국적 다기관 임상시험 또는 시판 후 임상 승인을 받기 위해서는 아래와 같은 자료들이 필요함
    – 임상시험승인 및 윤리성 평가 비용 지불 증명서
    – 전임상 결과보고서 및 타 지역 임상시험 결과보고서
    – 임상시험 프로토콜 초안
    – 임상연구자 이력서 및 임상시험대상자 안내서 및 동의서 양식
    – 해당제품성분 및 제제관련 정보
    – 임상시험용 의약품의 제조상 특성 정보(제조업체에서 제공함)
  • 임상시험용 의약품이 수입되는 경우 의약품 수입 면허 취득이 필요함
    – Application letter
    – 의뢰자의 법적 등록 서류(국가 등록 인증서, 세무신고서 등)
    – 의약품 품질 인증서, 임상시험용 의약품 포장 라벨링 사진 또는 사본
    – 수입량
    – 러시아 보건부의 임상시험 승인 허가증
      ※ 수입면허 허가서 발급까지는 대략 1개월 소요, 수수료 무료

□ 처리 수수료

  • 현지 임상시험 신청 심사료 : 75,000 RUR (1,800 EURO)
  • 인체용 의약품 국제 다기관 임상시험 승인서 발행료 : 200,000 RUR (5,000 EURO)
    ※ 출처: 터키 UAE 러시아 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보, 2014, 한국보건산업진흥원

□ 관련 법규

Federal Law N 61-FZ Federal Law on Circulation of Medicines

National standard GCP GOST 52379-2005

∙ Ministry Order (25.08.1992) Establishment the departments for clinical trials the medicines on volunteers

∙ Ministry Order N 748 The order for approval of the clinical trials on the medicines for medical use

∙ Guideline “Conducting good trial of the Bioequivalent Pharmaceutical Product”

※(연관 링크1) http://acto-russia.org/en/index.php?option=com_content&task=view&id=7
※(연관 링크2) http://www.medtran.ru/rus/trials/gost/52379-2005.htm
※(연관 링크3) http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=7

  • 임상시험용 의약품을 수입해야 하는 경우 따라야 하는 규정
    – Government Decree No. 673 of September 3, 2010 “Approval of Rules for Import and Export of Biological Materials Obtained in Clinical Trials of a medicinal product for medical use into and from the Russian Federation“
    – Government Decree No. 683 of September 3, 2010 “Approval of Rules for Accreditation of Medical Institutions for the Right to Conduct Clinical Trials of Pharmaceutical Drugs for Medical Application“
  • 약품 개발, 연구, 등록, 관리는 Good Clinical Practice에 의해서 규제되고, 이는 ICH GCP와 동일함

 

(5) 품목(시판)허가 절차

□ 절차의 각 단계별 설명 및 소요기간

  • 품목허가신청인은 품목 허가에 필요한 자료 일체를 러시아어 또는 러시아어 공인 번역본으로 FGU(National Center of Pharmaceutical Products Expertise)에 제출함
    – 신청서 및 전체 서류는 State Registry of Medicinal Products contains service(http://grls.rosminzdrav.ru)를 이용하여 온라인으로 제출함
    – 또한 온라인으로 제출한 신청서를 인쇄하여 보건부(MoH)에 제출함
  • 신청서 접수 후 4일 내로 임상시험/품질/위험성과 유용도 비교 분석 등 검토를 담당할 실무자를 지명함
    – 지명된 실무자는 지명 이후 20근무일 내에 제출된 서류 및 데이터를 완벽하게 확보함
    – 확보한 서류 및 데이터의 가용성, 정보의 일관성, 문서의 신뢰성, 내용의 준수, 상세 정보 수준, 증거를 판단함
  • 제출된 서류를 바탕으로 FGU는 110근무일 안에 의약품의 품질과 안전성, 효능을 검토함
    – 품질은 의약품 품질관리연구소(Institute of Product Quality Control)에서 평가함
    – 효능과 안전성은 비임상 및 임상 전문지식 연구소(Institute of Preclinical and Clinical Expertise)에서 평가함
    ※ 심사를 받기 위해서는 공식 웹사이트 (www.regmed.ru)에 가입이 필요함
  • FGU는 검토 완료 후 최종 서류를 RZN(Rozdravnadzor)에 전달하고, RZN에서 전문기관의 심사 결과를 검토한 후, 시판허가 및 등록의 최종 결정을 내림
    – 새로 등록된 의약품에 대한 등록증은 5년간 유효함
  • 2010년 9월에 발효된 새로운 법안(The Circulation of Medicine Law)에서는 의약품 등록 소요기간이 210일을 넘지 못하도록 규정함
    – 신약의 품질/위험성과 유용도 비교 분석 심사 시 120일, 제네릭의 경우 60일까지 기한을 두고 있음

러시아 품목허가 흐름도

출처: Global data

□ NDA 제출 서류

  • 러시아의 의약품 등록 신청서류 및 양식은 ICH-Ctd 형식을 따르지 않고 자국의 규정에 따름
  • 러시아 의약품 등록국은 신청서 작성 및 제출 과정을 돕기 위해 웹사이트를 운영함
    – 신청자는 의약품 등록국에 로그인한 후 웹상에서 신청서 양식 이용 및 서류 작성을 할 수 있으며, 제출시 전자신청서는 출력 후 러시아 보건부로 송부함
    – 의약품 등록국 웹사이트에서 신청 서류의 심사 현황을 확인할 수 있으며, 보건부 공식 웹사이트에서도 현황 조회가 가능함
  • 등록을 원하는 의약품이 러시아 내에서 임상시험이 진행된 적이 없는 경우, 신청서와 동시 제출 서류 및 임상시험 시작 후 제출 서류가 구분됨
    – 임상시험승인 및 윤리성 평가 비용 지불 증명서
    – 등록 신청서(신청자 이름 및 주소, 제품 이름, 구성 성분명 및 용량, 제형, 투여속도, 복용(투여) 방법, 유효기간, 제품의 약리학/약동학/면역학적 특성에 관한 설명, 최대 공장도 가격 정보 포함)
    – 일차 및 이차 포장의 실물 모형(A4용지의 책 형식으로 2부 제출)
    – 완제품 GMP 인증서(러시아 내 제조된 제품은 제조면허 제출)
    – 완제품 규범문서(시험방법) 초안 또는 약전수록 원문 내용 참조
    – 완제품 제조 공정 흐름도 및 설명, 해당 시 성분 제조 공정 흐름도 및 설명
    – 원료의약품 GMP 인증서
    – 원료의약품 양적 지표 관련 데이터, 규범문서(시험방법)
    – 보관 및 운송에 대한 정보
    – 비임상 결과데이터 및 다국가 임상시험을 진행한 경우 러시아 내 임상시험 결과가 포함된 보고서(ICH-GCP기준 준수)

□ 처리 수수료

  • 의약품의 품질 심사와 예상 편익/위험비 평가 수수료 : 225,000 RUR (5,400 EURO)
  • 러시아에 시판된 지 20년 이상 된 의약품의 품질 심사와 예상 편익/위험비 평가 수수료 : 30,000 RUR (750 EURO)
  • 의약품의 국제 다기관 임상시험이 러시아에서 일부 수행된 의약품의 품질 심사와 예상 편익/위험비 평가 수수료 : 225,000 RUR (5,400 EURO)
  • 의약품 재등록료 : 100,000 RUR (2,500 EURO)
  • 의약품 사용설명서 변경료 : 50,000 RUR (1,250 EURO)
  • 의약품 구성 변경료 : 100,000 RUR (2,500 EURO)
  • 의약품 등기소에 포함되는 원료의약품에 대한 수수료 : 100,000 RUR (2,500 EURO)
  • 인체용 의약품 국제 다기관 임상시험 승인서 발행료 : 200,000 RUR (5,000 EURO)
  • 인체용 의약품 시판 후 시험 허가서 발행료 : 50,000 RUR (1,250 EURO)
    ※ 출처: 터키 UAE 러시아 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보, 2014, 한국보건산업진흥원

□ 관련 법규

∙ Federal Law N 61-FZ Federal Law on Circulation of Medicines

∙ Ministral Order N 1413 Guidelines for Filling Procedures and Contents of Documents necessary to assemble Master Dossiers of Medically Applied Drugs for the Purposes of the State Registration

  • Federal Law N 61-FZ (Federl Law on Circulation of Medicines)
    – 러시아 의약품 분야의 가장 기본적인 법령으로, 의약품의 연구개발, 임상시험, 제조, 시판, 도매 및 판매업 판매, 수출입 등에 대한 주된 규제의 원칙을 제공
  • Ministral Order N 1413n Guidelines for Filling Procedures and Contents of Documents necessary to assemble Master Dossiers of Medically Applied Drugs for the Purposes of the State Registration
    – 의약품의 등록 서류에 관한 형식과 내용 승인에 관한 내용을 안내함

□ 신속허가 제도

  • 제네릭의 경우 단축 절차 이용 가능
    – 임상시험 신청 심사는 15근무일 안에 수행함
    – 의약품 품질 및 편익/위험비 심사는 45근무일 안에 수행함
    – 전체 심사 절차는 60근무일 안에 완료됨
  • 면역생물학적제제, 인슐린, 신약의 경우 단축 절차 적용이 불가능함
  • 임상시험 신청 심사는 15근무일, 품질/위험성과 유용도 비교 분석 심사를 45근무일 안에 수행하여, 전체 60근무일 안에 완료 가능

(6) 수입 허가

□ 관련 법규

∙ Federal Law N 61-FZ Federal Law on Circulation of Medicines

∙ Government Decree N 673 “Approval of Rules for Import and Export of Biological Materials Obtained in Clinical trails of medicinal product for medical use into and from the Russian Federation”

∙ Government Order N 771 On Procedure of Import of medicines for medical use into the Russian Federation

  • 수입 관련 상위 조직 원칙은 관세동맹(Customs Union: 벨로루스, 카자흐스탄, 러시아)의 법률로 규제됨
    – Federal Law N 61-FZ : 의약품 수출입의 기본 원칙
    – Government Order N 673 : 임상시험용 의약품에 포함되는 생물학적 물질의 러시아연방에 수입, 수출에 대한 전체적인 규정
    – Government Decree N 771 : 러시아연방에 수입되는 의료용 의약품 절차, 신청서 및 필수서류에 대한 전체적인 명령을 규정
  • 의약품 수입은 별도의 허가를 취득하지 않아도 되며, 다만 제조사는 수입 의약품의 품질이 러시아의 GMP 요건에 부합하는지 확인해야 함
  • 미등록 의약품에 대한 수입은 보건부(MoH)의 허가를 취득해야 함
    – 미등록 의약품이란 임상시험용 의약품, 개발/연구/품질/효능/안전성 관리를 위한 샘플 의약품 등이 포함됨

 


1) 2014년 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보, 2015, 한국보건산업진흥원

2) http://roszdravnadzor.ru/en/structure

3) http://regulatory.ghtcoalition.org/data/russia-1/

4) 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보, 2014, 한국보건산업진흥원

5) 터키 UAE 러시아 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보, 2014, 한국보건산업진흥원

6) The EFGCP Report on the Procedure for the Ethical Review of Protocols for Clinical Research Projects in Europe, 2011

7) 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보, 2013, 한국보건산업진흥원

8) 의약품 수출활성화를 위한 허가,심사 등 지원 제도 연구, 2011, 식품의약품안전청

9) 터키 UAE 러시아 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보, 한국보건산업진흥원, 2014