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멕시코

Last updated on 2016.12 by KoBIA

인구

종교

GDP (억$)

1인당 GDP ($)

약 1억 112만명

 (2009년 기준)

가톨릭(89%), 기독교(6%), 기타(5%)

12,910

 -2015년 기준

 -세계 13위

10,767

 -2015년 기준

※출처: 위키피디아 및 IMF World Economic Outlook(WEO, 2016.4)

□ 바이오의약품 시장규모

  • 전체 의약품 : 67 억$ (2015년 기준)
  • 바이오의약품 : 2 억$ (2015년 기준)
  • 바이오의약품이 차지하는 비중 : 3 %

□ 바이오의약품 허가 현황 멕시코 허가제품 정보 바로가기

  • 멕시코는 ‘15년 35개 품목이 허가되었음
    – 제제별로는 유전자재조합의약품 22건, 항체 10건, 혈액제제 3건순으로 나타남

□ 바이오의약품 임상승인 현황  멕시코 임상시험 정보 바로가기

  • 멕시코는 ‘15년 43건의 바이오의약품 관련 임상시험을 진행하였음
  • 제제별 비중은 항체 93%, 백신 5%, 유전자재조합 2%순으로 나타났음
  • 단계별 비중은 임상 2상 19%, 임상 3상 81%으로 나타났음

□ 바이오의약품 Top 10 제품 멕시코 제제별 매출 TOP10 품목 정보 바로가기

멕시코 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 유전자재조합의약품 6건, 항체의약품 2건, 독소·항독소 2건으로 유전자재조합의약품이 주를 이루고 있음

단위: Millions $ (USD)

 

품목명

성분명

2013

2014

2015

제제

1

LANTUS

INSULIN GLARGINE

21

24

26

유전자재조합

2

SAIZEN

SAIZEN

9

10

10

유전자재조합

3

HUMALOG MIX

INSULIN  LISPRO + INSULIN LISPRO PROTAMINE

11

11

9

유전자재조합

4

GENOtrOPIN

GENOtrOPIN

10

11

9

유전자재조합

5

BOTOX

CLOStrIDIUM  BOTULINUM TOXIN TYPE A

1

5

7

독소·항독소

6

trESIBA

INSULIN  DEGLUDEC

2

6

7

유전자재조합

7

INS HUMA ISOP PISA

INS  HUMA ISOP PISA

5

6

7

유전자재조합

8

HERCEPTIN

trASTUZUMAB

4

10

7

항체

9

PROLIA

DENOSUMAB

3

5

6

항체

10

DYSPORT

CLOStrIDIUM  BOTULINUM TOXIN TYPE A

0

4

5

독소·항독소

(1) 바이오의약품 관리 체계

□ 바이오의약품의 정의, 용어, 세부제제

  • 생물학적 제제
    – 비경구용 톡소이드, 백신 및 세균 제제
    – 경구 또는 비경구용 바이러스 백신
    – 동물 유래의 혈청 및 항독소
    – 혈액 제제
    – 경구용 백신 및 미생물 제제
    – 환자에게 투여되는 진단용 생물학적 물질
    – 항생제
    – 고분자성 호르몬과 효소
    – 기타 보건부에서 정한 제제
  • 생명공학 의약품
    – 재조합 단백질: 원핵생물 또는 진핵생물에 의해 생성된 단백질로, 이러한 생물체는 유전공학기술인 디옥시리보핵산을 암호화하는 서열에 의해 도입됨
    – 단일클론 항체: 하이브리도마, 면역접합, 면역글로불린 단편 및  면역글로불린으로부터 유도된 재조합 단백질 등에 의해 생성된 온전한 면역글로불린
    – 합성 펩타이드: 분자 생명공학기술을 통해 생성된 40개 미만의 아미노산으로 구성된 펩타이드
    – 합성핵산 또는 플라스미드: 천연 플라스미드로부터 얻어지거나 유전공학기술을 통해 변형된 핵산
    – 기타: 가능한 경우, 기술적 및 학술적 진행 상황에 따라 보건부 장관의 합의를 통해 결정

(2) 인허가 관련 조직

□ 연방준비위원회(Cofepris)

  • 조직 개요
    – 2001년 7월에 설립된 멕시코 보건부(Secretaria de Salud)의 산하 기관
    – 기술, 행정 및 운영 자율성을 가진 분권된(decentralized) 기관
    – 보건정책을 관리, 집행 및 수행하여 국민 보건상의 안전성을 감독하는 기관
  • 주요 업무
    – 의약품의 유통, 수출, 수입 및 제조공장에 대한 관리감독
    – 장기, 조직, 인체세포의 처리, 기증, 이식에 대한 관리감독
    – 의료기기, 인공기관, 보조기기, 진단시약 등 치료와 위생용품과 관련된 시설의 관리감독
    – 건강기능식품 광고 관리감독
    – 자연적 요인으로 인해 인체건강에 영향을 미칠 수 있는 질병 관리감독 및 예방

□ 바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

  • 연방 위원회는 8개의 행정 기구(또는 관리경영부서, administrative units) 및 4개의 정부 조직 (government organs)으로 구성
  • 행정기구
    – Evidence and Risk Management Commission (Comissão de Evidência e Manejo de Riscos, 사고(위험) 조정위원회)
    – Sanitary Promotion Commission (Comissão de Fomento Sanitário, 보건복지 진흥산업위원회)
    – Sanitary Authorization Commission (Comissão de Autorização Sanitária, 보건복지  허가관리위원회)
    -­ Sanitary Operation Commission (Comissão de Operação Sanitária, 보건복지 운영위원회)
    – Analytic Control and Expansion of Coverage Commission (Comissão de Controle Analítico e Ampliação de Cobertura, 분석관리 및 재난범위 적용위원회)
    – General Coordination of the Federal Sanitary System (Coordenação Geral do Sistema Federal Sanitário, 연방 보건복지시스템 통합위원회)
    – Legal and Consultative Coordination Center (Coordenação Geral Jurídica e Consultiva, 법률자문위원회)
    – General Secretariat (Secretaria Geral, 일반 사무위원회)
  • 정부 소속 부서 (cofepris에게 보조적 상담 및 조언을 제공함)
    – Internal Council (Conselho Interno, 내부 이사회)
    – Scientific Council (Conselho Científico, 과학 이사회)
    – Mixed Consultative Council (Conselho Consultivo Misto, 합동자문위원회)
    – Consultative Publicity Council (Conselho Consultivo de Publicidade, 대중광고자문위원회)

[그림 1] 멕시코의 Cofepris 조직도

출처: 라틴아메리카 국가와 우리나라의 의약품 인허가제도 및 관리체계 비교연구, 2014

          

 

□ 유관단체

(3) 인허가 제도

□ 바이오의약품 관련 주요 법률

∙ 일반 보건 의료법 (RIS, Ley General de Salud)

□ 바이오의약품 관련 주요 규정 (행정규칙)

∙ 보건 의료제품 등록에 관한 규정 (Regulamento de Inumos para la Salud)

∙ NOM-073-SSA1-2005 원료의약품과 완제의약품의 안정성 (Estabilidad de fármacos y medicamentos)

∙ NOM-164-SSA1-2013 원료의약품 GMP (Buenas prácticas de fabricación para fármacos)

∙ NOM-059-SSA1-2013 완제의약품 GMP (Buenas prácticas de fabricación de medicamentos)

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 안정성 시험 관련 가이드라인

  • NOM-073-SSA1-2005(modification) (Modificación de la tabla Pruebas para Sólidos contenida en el numeral 9.1 y de los numerales 3 y 11 de la Norma Oficial Mexicana) (NOM-073-SSA1-2005, 약제 및 의약품의 안정성) 등

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 임상시험 가이드라인

  • Clinical Trials in Mexico (Regulatory Start up and Maintenance Phase) 등

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 제조시설 기준 및 법령 관련 가이드라인

  • 원료 의약품 GMP (NOM-164-SSA1-2013) 등

 

(4) 임상시험 허가 절차

□ 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차 및 소요기간

  • 모든 임상시험은 Cofepris를 통해 보건부의 사전 승인을 취득해야 함
  • 통상적으로 임상시험승인의 소요기간은 3개월(2~6개월)이며, 다기관 임상인 경우 각 기관의 IRB 문서는 Cofepris에 모두 제출되어야 함
    – 멕시코에서 임상시험을 진행하기 위해서는, IRB(임상시험심사위원회, Institutional Review Board) 승인과 Cofepris의 승인이 순차적으로 진행되어야 함
    – 먼저 IRB에 제출 및 승인이 진행된 이후에 허가기관인 Cofepris에 제출 및 승인이 가능
    – 의뢰자는 신청서 및 관련 서류를 CIS(Centro Integral de Servicios, Center for Integrated Services)에 제출함
    – Cofepris의 평가위원회에서 신청서를 평가하며, 적절한 허가부서에 신청서를 전달하여 제출 서류의 적합성 여부 및 임상시험 승인 여부를 판단함
    – 만일 수정사항이 필요할 경우, 제출 서류는 다시 CIS로 전달됨

 

[표 1] 멕시코 IND 승인 절차 흐름

기간

활동

0일

시험자가 윤리위원회(EC)에 임상시험 계획서 제출

30~45일

EC의 최종 승인

45일

Cofepris에 임상시험 신청서 제출 및 임상시험용 의약품에 대한 수입면허 신청

※ 임상시험용 의약품 수입 면허 신청서 양식(COFEPRIS-01-010-A)

6일

임상시험용 의약품에 대한 수입면허 발부

135일

Cofepris의 IND 승인

출처: 브라질 멕시코 아르헨티나 인허가 및 시장정보, 한국보건산업진흥원, 2016

  • 임상시험에 대한 일반보건법(RIS, Ley General de Salud)의 규정 9조에 따라 멕시코에서 수행되는 임상시험 등록부는 Cofepris 웹사이트에 제공됨

□ IND 제출 자료

※ 자세한 내용은 COFEPRIS 홈페이지 참조

□ 처리 수수료

  • 임상시험의 승인을 위한 규제기관 신청비용은 $4,437(2015년 기준)
     출처: Global data, Healthcare, Regulatory and Reimbursement of Landscape, Mexico, Published on August, 2012

□ 관련 법규

∙ 일반 보건의료법 (RIS, Ley General de Salud)

멕시코 임상시험 규범(NOM-012-SSA3-2012)

∙ ICH-GCP 가이드라인

  • 멕시코의 임상시험은 기본적으로 ICH-GCP guideline 및 자국 요청사항에 따라 조정된 절차에 따라 진행됨
  • Good Clinical Practice(GCP)에 따른 진행을 통하여 국제적으로 인정되는 표준에 맞는 임상시험 결과가 도출되므로, 멕시코의 임상시험 데이터는 여러 국가의 인허가 절차에서 상호 수용될 수 있음
  • [NOM-012-SSA3-2012] 사람을 대상으로 과학, 임상, 생물의학, 심리사회, 기술연구를 수행하는 연구자가 수행해야 하는 최소 요건을 정함

(5) 품목(시판)허가 절차

□ 멕시코 의약품 등록을 위한 의약품 등록증/위생 등록증 (sanitary registration/registro sanitario)의 개요

  • 멕시코에서 유통될 모든 의약품은 멕시코 보건복지부(SSA)가 발행하는 위생 등록증을 취득해야 함. 보건부에 의해서만 발급되며, 발급되면 5년간 유효
  • 보건부 장관이 의약품 등록증(sanitary registration)을 허가함에 있어서 관련 표준에서 요구되는 것과 같이 제품 라벨링에 등록자 표시 등 부여된 문자/숫자 조합키 및 두문자어 SSA를 확인해야 함
  • 백신 및 혈액 제제의 허가를 받기 위해서는, 대증 의약품에 적용 가능한 모든 조항의 준수와 함께 생물학적 제제 및 혈액제제에 적용되는 기준을 따라야함

□ 절차의 각 단계별 설명 및 소요기간

  • Cofepris의 CIS에 관련 서류를 제출하면 승인위원회(CAS, Comision de Autorizacion Saniteria)에서 관련 서류를 평가함
  • 신약의 경우 NMC미팅이 필수적이며, 이후 작성된 NMC보고서를 Cofepris가 검토한 후 시판 승인여부 결정

[그림 2] 멕시코의 품목 허가 절차 모식도

  • 생명공학 의약품의 의약품 등록증 신청
    – 신청서를 제출한 날로부터 180일 이내에 등록 신청을 처리함
    – 첫 120일 내에 누락 정보를 요청하며, 한 사람을 지명하여 최대 100일(근무일) 내에 답변하도록 함

□ NDA 제출 자료

□ 처리 수수료

  • 2016년 기준 새로운 물질(new molecule)인 경우 신약승인 신청비용은 $123,475이고, 각 변경에 따른 비용은 $61,738임
  • 제네릭의 경우 허가 등록비용은 $69,506이며, 변경 비용은 $34,528임
       출처: COFEPRIS 홈페이지

□ 관련 법규

∙ 일반 보건 의료법 (RIS, Ley General de Salud) 제379조

∙ 의약품 제조관리기준(NOM-059-SSA1-2006)

∙ 멕시코 안정성 규범(NOM-073-SSA-2005)

∙ 멕시코 약물감시 규범(NOM-220-SSA1-2002)

∙ 멕시코 라벨표시 규범(NOM-072-SSA1-2012)

COFEPRIS 홈페이지 법령,  규정부문 참조  

□ 신속허가 제도

  • 멕시코는 의약품의 시판 허가를 단축할 수 있는 공식 절차가 마련되지 않았음
  • 단, 수입의약품 중 특히 신형화학물의 경우 자유판매증서(FSC-Certificado de LibreVenta)나 의약품 증서(CPP-Certificado de Producto Farmaceutico) 포함 시 시판 허가가 신속히 처리될 수 있음
    – NDA 서류 제출 시 본 문서가 누락되었다면, 의약품 품목허가 의뢰자(업체)는 의약품의 효능과 안전성을 입증하기 위해 현지 임상3상을 수행할 수 있음
    – 임상시험 결과가 만족스러울 경우에는 FSC/CPP를 제출하지 않아도 시판 허가를 취득할 수 있으나, 출시 시간의 단축을 원할 경우에는 계획을 신중하게 입안함
  • 암이나 에이즈와 같이 사망률이 높은 만성질환에 사용되는 의약품과 백신과 같은 제품은 우선 심사가 적용될 수 있으며 시판허가는 신속하게 처리됨
    – 승인 요건은 기타 의약품과 동일함

(6) 수입 허가

□ 절차의 단계별 설명 및 소요시간

  • 의약품 수입을 위해서는 일반 수입허가 외에 멕시코 보건부(Secretaria  de Salud)로 부터 ‘Padron de Importadores’ 라는 의약품만의 특별 수입허가를 받아야 함
  • 품목별로 멕시코 보건부에 등록하여야 할 뿐 아니라 품목별로 별도의 수입허가를 취득해야 함
  • 의약품 제조공장 또는 실험실 보유 증명서를 준비하고, 기타 필요 시 품목별 수입공고 등 특별 필요절차를 이행함
    – 수입 및 수출 허가증의 최대 유효기간은 180일이며 허가 받은 조건이 변경되지 않는 한 동일한 기간 동안 연장될 수 있음
    – 유효기간이 해당국가로 의약품이 수입된 날로부터 12개월 이상이 남은 의약품만 수입 가능함 (단, 그 특성상 안정성이 감소되었고 보건부 장관이 허가한 의약품은 제외됨)
  • 수입 업자는 통관 후 5일 이내에 의약품 도착 사실을 보건부 장관에게 알려야함

□ 처리 수수료

  • 2016년 기준 완제품 수입 면허 발급을 위한 신청 수수료는 $4,541임
       출처: Cofepris 홈페이지

□ 관련 법규

∙ 일반 보건 의료법 (RIS, Ley General de Salud)

∙ 멕시코 수입의약품 규범(NOM-073-SSA1-205)


1) 아시아, 중남미 등 국산의약품 진출을 위한 규제지원 방안 연구, 아주대 이범진, 2015

2) 브라질 멕시코 아르헨티나 인허가 및 시장정보, 한국보건산업진흥원, 2016

3) BRICs 그리고 멕시코 vs 우리나라 의약품 인허가 규정 비교연구, 2015