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미국

Last updated on 2016.12 by KoBIA

인구

종교

GDP (억$)

1인당 GDP ($)

약 3억 382만명

개신교 52%

로마가톨릭 24%

몰몬교 2%

185,610

 -2016년 기준

 -세계 1위

57,293

 -2016년 기준

 -세계 5위

※출처: 위키피디아 및 IMF World Economic Outlook(WEO, 2016.4)

□ 바이오의약품 시장규모

  • 전체 의약품 : 4,262 억$ (2015년 기준)
  • 바이오의약품 : 1,125 억$ (2015년 기준)
  • 바이오의약품이 차지하는 비중 : 26 %

□ 바이오의약품 허가 현황 미국 허가제품 정보 바로가기

  • 미국은 ‘15년 26개 품목이 허가되었음
    – 제제별로는 항체 9건, 유전자재조합의약품 8건, 혈액제제 5건, 백신 3건, 유전자치료제 1건순으로 나타남

□ 바이오의약품 임상승인 현황  미국 임상시험 정보 바로가기

  • 미국은 ‘15년 551건의 바이오의약품 관련 임상시험을 진행하였음
    – 제제별 비중은 항체 76%, 백신 7%, 세포치료제 7%, 유전자재조합의약품 5%, 유전자치료제 3%, 독소·항독소 1%, 혈액제제1% 순으로 나타났음
    – 단계별 비중은 임상 1상 23%, 임상 1/2상 18%, 임상 2상 32%, 임상 2/3상 1%, 임상 3상 26% 으로 나타났음

□ 바이오의약품 Top 10 제품 미국 제제별 매출 TOP10 품목 정보 바로가기

  • 미국 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 항체의약품 5건, 유전자재조합의약품 5건으로 항체의약품과 유전자재조합의약품이 주를 이루고 있음

단위: Millions $ (USD)

 

품목명

성분명

2013

2014

2015

제제

1

HUMIRA

ADALIMUMAB

5,503

7,448

10,218

항체

2

LANTUS

INSULIN GLARGINE

5,596

7,651

8,905

유전자재조합

3

ENBREL

ETANERCEPT

4,655

5,599

6,348

항체

4

REMICADE

INFLIXIMAB

3,982

4,354

4,824

항체

5

NOVORAPID

INSULIN ASPART

2,839

3,392

4,375

유전자재조합

6

NEULASTA

PEGFILGRASTIM

3,467

3,707

3,980

유전자재조합

7

HUMALOG

INSULIN LISPRO

2,091

3,005

3,707

유전자재조합

8

MABTHERA

RITUXIMAB

3,199

3,351

3,518

항체

9

LEVEMIR

INSULIN DETEMIR

1,638

2,554

3,445

유전자재조합

10

AVASTIN

BEVACIZUMAB

2,618

2,790

3,037

항체

 

(1) 바이오의약품 관리 체계

□ 바이오의약품의 정의, 용어, 세부제제

  • 바이오의약품을 ‘biologics’나 ‘biological product’로 지칭
  • [PHS Act: Sec351] 에 규정된 바이오의약품
    – 바이러스/ 치료혈청/ 독소/ 항독소/ 백신/ 혈액구성성분 혈액제제/ 알러젠 제품, 이와 유사한 의약품 또는 3가 유기 비소화합물로서 사람의 질환 또는 건강상태를 예방, 치료, 완치하기 위해 사용되는 의약품

(2) 인허가 관련 조직

FDA

  • 조직 개요
    – 미 식품의약품청(FDA)은 미국 보건후생부(Department of Health and Human Services, HHS)의 산하 기관으로 기능적으로 본부(중앙부처)와 지역사무소의 두 부문으로 분류
    – 1청 5지역 사무소 21개 지구사무소 135개 주재소에 약 9천명의 직원들이 FD&C법 및 관련된 일부 국민보건법을 운영하는 주체
  • 주요 업무
    – 미국 내에서 생산되는 식품, 의약품, 화장품뿐만 아니라 모든 종류의 품목, 수입품과 일부 수출품의 효능과 안전성을 주로 관리함

□ 바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

[그림] 미국 FDA 조직도

출처: 미국 의약품 허가제도, APEC 규제조화센터, 2016

 

  • 의약품 평가연구센터(CDER, Center for Drug Evaluation and Research)
    – 안전성과 유효성이 확보된 의약품의 사용을 보장함으로써 필수적인 공중보건 업무를 수행함
    – 일반의약품과 처방의약품, 생물의약품 및 제네릭의약품을 규제함
    – 미국에서 의약품이 시판되기 위해서 거쳐야할 필수 단계를 이 기관에서 진행함
  • 생물의약품 평가연구센터(CBER, Center for Biologics Evaluation and Research)
    – 공중보건법과 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C ACT)과 같은 연방법령에 따라 인체용 생물의약품을 규제함
    – 생물의약품의 안전성 및 유효성을 확보하고, 필요한 사람들이 이용 가능하도록 보장함으로써 공중보건을 보호하고 증진하는 역할을 함
  • 규제 업무부(ORA, Office of Regulation Affairs)
    – 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C ACT)에 따라 인체용 의약품의 규제와 정보공개법에 따른 정보 공개, 관련 정책 및 절차를 개발함

<표 1> FDA CDER/CBER에서 검토하는 바이오의약품 검토 항목

CDER (Center for Drug Evaluation and Research)

CBER (Center for Biologics Evaluation and Research)

– Monoclonal antibodies

– Therapeutic proteins(cytokines, enzymes, etc)

– Non-vaccine therapeutic immunomodulators

– Growth factors, cytokines, etc. intended to mobilize, stimulate,  decrease, or alter in vivo hematopoietic cell production

– Vaccines

– Allergenics

– Antitoxins/antivenins/venoms

– Blood & blood products

– HCT/Ps

– Gene therapies

– Xenotransplant products

– Related devices/IVDs

– Some combination products

※ FDA의 허가가 필요한 바이오의약품은 그 종류에 따라 CDER 혹은 CBER를 통해 검토가 이루어짐

□ 유관단체

(3) 인허가 제도

□ 바이오의약품 관련 주요 법률

∙ Food, Drug & Cosmetic Act(FD&C Act)

∙ Public Health Service Act (PHS act)

  • 대통령이 사인하는 법(laws)인 Statutes, 법의 세부사항들을 규정한 Regulations, Regulation에 대한 FDA의 해석을 담은 Guidance로 구성
  • [FD&C Act]
    – 미 FDA가 식품, 의약품, 화장품을 규제·감독하기 위해 1938년 설립된 기본법으로, 신약의 안전성에 대한 근거를 요구하고, 제조소 실태조사를 수행하도록 권한을 부여함
    – FDA는 의약품을 FD&C Act, sec.201(g)(1)에서 의약품 정의하고 있음
    – (의약품 정의) 사람의 질병을 예방, 치료, 완화, 완치, 진단하기 위해 사용되는 물질이나 치료 영역에 의한(therapeutic area specific)으로 정의
  • [Public Health Service Act(PHS Act)]
    – 바이오시밀러 허가와 특허에 대한 내용을 포함

□ 바이오의약품 관련 주요 규정 (행정규칙)

∙ 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR)

  • 21 Code of Federal Regulations
    – 미국 연방규정집으로, FD&C법령 하에서 식품과 의약품을 위한 규정으로, 연방규정집의 각 타이틀은 매년 한번씩 개정됨
  • Biologics Notices, Proposed and Final Rules 등 법규 및 고시로 구성

<표 2> 21 Code of Federal Regulations(CFR)의 주요 내용

CFR title 21, Food and Drugs

주요 내용

Subchapter A General

일반 행정작용

Subchapter B Food for human consumption

사람이 소비하는 식품

Subchapter C Drugs; general

의약품 일반

Part 200 General

일반

Part 201 Labeling

라벨링, 표시기재

Part 210 cGMP in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; general

의약품의 제조, 공정, 포장 또는 취급에 있어서 현행 우수제조관리

Part 211 cGMP for finished pharmaceuticals

완제의약품의 현행 우수제조관리

Subchapter D Drugs for human use

인체용 의약품

Part 300 General

일반

Part 312 Investigational New Drug

임상시험계획승인신청(IND), GCP 관련 규정

Part 314 Applications for FDA approval to market a new drug

신약, 개량신약, 제네릭 의약품의 품목허가신청 NDA (New Drug Application) Process

ANDA (Abbreviated NDA)

Part 316 Orphan drugs

희귀의약품 규정

Subchapter E Animal drugs, feeds and related products

동물용 의약품, 사료 및 관련 제품

Subchapter F Biologics

생물의약품

Subchapter G Cosmetics

화장품

Subchapter H Medical devices

의료기기

Subchapter J Radiological Health

방사선 보건

Subchapter L Regulations under certain other acts administered by FDA

FDA에 의해 관리되는 기타 법률에 따른 규정

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 품질시험 및 기준 관련 가이드라인

  • Guidance for FDA Reviewers and Sponsors: Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)
  • Comparability Protocols — Chemistry, Manufacturing, and Controls Information
  • IND Meetings for Human Drugs and Biologics Chemistry, Manufacturing, and Controls Information 등

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 안정성 시험 관련 가이드라인

  • Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products 등

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 임상시험 가이드라인

  • Guidance for Industry: Gene Therapy Clinical Trials – Observing Subjects for Delayed Adverse Events
  • Guidance for Industry: Supplemental Guidance on Testing for Replication Competent Retrovirus in Retroviral Vector Based Gene Therapy Products and During Follow-up of Patients in Clinical Trials Using Retroviral Vectors
  • Guidance for Industry: Clinical Considerations for Therapeutic Cancer Vaccines 등

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: in vitro 효력, in vivo 효력 시험, 독성시험, 약리시험 가이드라인

  • Guidance for Industry: Standards for the Prompt Review of Efficacy Supplements, Including Priority Efficacy Supplements
  • Guidance for Industry: Preparation of IDEs and INDs for Products Intended to Repair or Replace Knee Cartilage 등

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 바이오의약품 제조시설 기준 및 법령

  • Part 610. GENERAL BIOLOGICAL PRODUCTS STANDARDS
  • Guidance for industry: cooperative manufacturing arrangements for licensed biologics
  • 21 CFR Part 210 – Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General (as of April 1 2013) 210.1 Status of current good manufacturing practice regulations 등

□ 바이오의약품 제조업 허가 요건

  • FD&C법 510조, 공중보건서비스법(Public Health Service Act, PHS법) 351조, 21 CFR Part 207 참고

(4) 임상시험 허가 절차

□ 임상시험계획 승인신청(Investigational New Drug, IND) 신청 유형

  • 연구자 임상시험계획 승인신청
    – 미허가 의약품 또는 신규 적응증/환자군에 대한 허가 의약품의 임상시험을 제안할 경우를 위함
    – 임상시험을 개시하고 수행하는 의사가 제출함
    – 의사의 직접적 지시 하에 시험용 의약품이 투여 또는 조제됨
  • 응급상황 사용 임상시험계획 승인신청
    – CFR 312 IND 승인을 위한 시간이 허용되지 않는 상황에서의 시험약 사용을 허가할 수 있도록 하기 위함
    – 기존의 시험 계획 조건을 충족시키지 못하는 환자를 대상으로 하거나, 또는 허가된 시험 계획서가 존재하지 않을 경우 사용됨
  • 치료목적 임상시험계획 승인신청
    – 임상시험이 수행되고 미국 FDA의 검토가 진행 중일 때, 임상시험에서 중증 또는 즉각적인 생명을 위협할 수 있는 증상에 대한 전망이 보이는 시험약을 위함
    – 중증질환의 경우 임상3상 이전이라 하더라도 통상 임상2상 이전이 아니라면 해당 의약품을 본 항에 따른 치료용으로 사용 가능함

□ 임상시험계획 승인신청(IND) 절차

  • IND 신청 절차
    – Pre-IND 회의 요청 편지 제출(IND 신청 6개월~1년 전)
    – FDA 확인(14일 이내 답변)
    – Pre-IND 회의 자료 제출(회의 4주전)
    – Pre-IND 회의(공식적으로 1시간, 일반적으로 전화를 이용하여 진행)
    – 임상시험계획 승인신청서 제출 시, 임상시험 의뢰자는 신청서를 3부(원본 1부, 사본 2부) 송부해야 하며, 가능할 경우 전자제출 또한 고려됨
    – 제출한 IND 신청서는 해당 신청이 접수된 후 30일에 효력을 가지며, FDA 승인 이후 임상시험을 시작함
    – 임상시험 중 의뢰자는 FDA에 관련 검토회의를 요청할 수 있으며, 자세한 정보는 21 CFR 312.47과 Formal meetings between FDA and Sponsors or Applicant guideline을 참조함
  • IND 제출 후, 임상 불가 사유에 따른 보완 조치
    – 임상계획서 보완 (Protocol Amendments)
    – 정보보완 (Information Amendments)
    – 안전성 보고서 (Safety Reports)
    – 연간보고서 (Annual Reports)

그림 1 미국의 IND 신청 절차 (출처: 바이오헬스정보지원시스템)

[그림 2] 미국의 임상시험 계획 승인 신청 및 품목허가 절차 모식도

□ IND 제출 자료

  • IND 자료제출 시 고려사항
    – Page numbering IND 목차에 맞게 순서대로 Page를 매기며, 각 Section에도 목차에 맞게 Page를 매김
    – Section 구분은 각 항의 첫 Page에 목차와 Tab을 집어넣되, Tab에는 Section 또는 목차(Title)를 적어 찾아보기 쉽게 함
    – 외국자료는 영어로 정확히 번역함
    – 최초 IND, 모든 보완 및 보고서는 원본과 사본 2부를 제출함
    – IND 번호는 최초 IND 로부터 시작하여, IND 관련 모든 제출에 3자리 숫자를 연속적으로 매김
    – IND 제출주소는 FDA web site를 참조하여 IND 제출 주소를 확인 후 제출함
  • IND 제출 자료
    – IND 신청서
    ※ FDA 양식 1571(임상시험 승인신청서 표지)
      ※ FDA 양식 1572(임상시험 연구자의 기술서)
      ※ FDA 양식 2674(증명서 요건 및 임상시험 결과의 ClinicalTrials.gov를 통한 의무적 등록 및 보고)
      ※ FDA 양식 3454(임상시험 연구자의 재정적 이익과 재정 협의에 대한 증명서)
      ※ FDA 양식 3455(임상시험 연구자의 재정적 이익과 재정 협의에 대한 공개 자료)
    – 서론 및 일반 연구 계획
    – IB(Investigator’s Brochure)
    – 임상시험계획서
    – 독성자료 시험 데이터 등 모든 비임상 연구결과 자료
    – 임상시험용 의약품에 대한 과거 사람에게 사용한 경험, 조성과 기원, 제조에 관한 자료
    – 연구자의 성명과 자격리스트 등 연구자에 관한 모든 정보 자료

□ 처리 수수료

  • IND 신청과 관련해서 신청자에게 부과되는 비용은 없음
  • NDA시에는 수익자부담제도에 따라 모든 심사비용이 청구되며, 다만 IND중 조속심사(fast-track)를 신청하는 경우에만 신청자 부담금(user fee)을 청구

□ 관련 법규

∙ FD&C Act

∙ PHS Act

21 CFR part 312 Investigational New Drug Application

Guidance Documents for INDs

  • [21 CFR 312] 임상시험과 관련한 신청 및 절차, 검토 내용에 대한 사항이 명시됨

(5) 품목(시판)허가 절차

생물학적 제제 품목 허가(Biologics License Application, BLA)절차의 각 단계별 설명 및 소요기간

  • BLA 절차의 검토 일정은 다음과 같음
    – BLA 심사를 위해 제출하는 신청서는 FDA 양식 356h(Application to market a New or Abbreviated new drug or biologic for Human use), FDA 양식 3356(Establishment Registration and listing for Human cells, Tissues, and Cellular and Tissue based products(HCT/Ps), FDA 양식 3486(Biological Product deviation report) 등임

<표 3> BLA 검토 일정

출처: Global Pharmaceutical and Biologics Regulation

 

Activity

Responsibility

Day 0

 

Central Document Room (CDER) or Document Control Center (CBER)

Day 1-14

   

By Day 14

서면 신청서 수신

Review Discipline Team Leaders (CDER) Review Division Management (CBER)

Day 0-45

서류 검토 실시 / RTF 문제 가능성 신청자에게 전달

Review team

By Day 45

서류 결정 / 회의 계획 및 예약

검토부서 책임자 (consulted for RTFs)/ Review Team

By Day 60

 

RPM/검토부서 책임자

By Day 74

서류 검토 문제 신청자에게 전달

RPM

By the end of Month   5

중간 회의

Review team

Variable

검토 결과 통지

Review team

2 months and 12 days prior to the approval date

Late-cycle Meeting

Review team

By end of Month 8 (per PDUFA IV, additional 2 months per PDUFA V)

전체 1차 검토 / 자문위원회 회의 진행

Review team

4 weeks before approval action

준수 점검 요청 시작 (BLAs)

RPM

3 weeks before   approval

라벨링 논의 (승인과 승인 가능 조치에 대해)

Review  Team/ODS/DDMAC Labeling Team

By PDUFA goal date

신청자에게 공식 사본 전달

RPM

After PDUFA goal   date

 

Review Team

□ NDA 제출 서류

  • 미국 NDA 제출 서류는 ICH-CTD 양식을 따르며 우편 또는 전자 제출할 수 있음
    – NDA 신청서: FDA 양식 356h
    – Module 1은 서론에 해당하는 부분으로 목차, NDA 신청서, SmPC, 표시사항, 포장 설명서, 전문가 정보 등 행정 및 처방에 관한 정보를 담고 있음
    – Module 2는 구체적으로 다루어질 품질, 비임상, 임상 요약 정보를 포함
    – Module 3은 참조 표준품 또는 표준물질, 완제 의약품의 설명 및 조성, 제조공정, 첨가제 관리 등에 대한 내용을 포함
    – Module 4는 비임상 보고서에 관한 것으로 약리, 독성 결과를 포함
    – Module 5는 임상시험 보고서에 관한 것으로 유효성 및 안전성에 관한 정보를 포함
  • 신청서와 함께 신약 허가신청을 위한 자료는 해당 의약품의 전체 내용을 설명해야 하며, 이는 임상시험 중 발생한 내용, 의약품의 원료, 동물 시험 결과, 체내에서의 의약품의 작용에 대한 설명과 제조, 처리, 포장방법 등을 포함함
  • 허가를 원하는 의약품 및 의약품의 사용을 보호하는 특허 관련 정보 또한 포함함

□ 처리 수수료

  • 처리 수수료는 Prescription Drug User Fee Act와 Biosimilar User Fee Act의 두 규정으로 정해짐
  • Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)에서 규정하는 수수료
    – 전문의약품 허가신청자 비용부담법으로, FDA에서 신약 허가 검토를 위해 지불하는 수수료

<표 4> PDUFA의 수수료

유형

2016년 수수료

(posted ’16.7.28)

임상시험 필요 허가신청 (Application w/Clinical)

2,038,100 $

임상시험 불필요 허가신청 (Application w/d Clinical)

1,019,050 $

임상시험 필요 보완신청 (Supplement w/Clinicla)

1,019,050 $

제조업 등 업허가 (Establishment)

512,200 $

품목별 수수료 (Product)

 97,750 $

출처: Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)

  • Biosimilar User Fee Act (BsUFA)에서 규정하는 수수료
    – 바이오시밀러 허가신청자 비용부담법으로, 바이오시밀러 허가 검토를 위해 지불하는 수수료

<표 5> BsUFA의 수수료

유형

2016년 수수료

(posted ‘16.8.12)

BPD (Biosimilar Biological Product Development)

초기 BPD(Initial BPD)

203,810 $

연간 BPD (Annual BPD)

203,810 $

재활성(Reactivation)

407,620 $

Application

임상 필요 허가신청

(w/Clinical)

2,038,100 $

임상 불필요 허가신청

(w/o Clinical)

1,019,050 $

Supplement

임상 자료 보완 신청

1,019,050 $

제조업 등 업허가 (Establishment)

512,200 $

품목별 수수료 (Product)

97,750 $

 출처: Biosimilar User Fee Act(BsUFA)

□ 관련 법규(BLA 관련)

FD&C Act section 25

∙ PHS Act section 351 Licensure of biological establishments and products

∙ 21 CFR part 211 CGMP for Finished Pharmaceuticals

∙ 21 CFR part 600 Biological Products: General

ICH-CTD guideline

  • FD&C Act 법안 시행으로 FDA의 의약품 안전 관리 권한이 강화되었고, 책임이 더욱 증가됨
    – 2007년 9월 27일 법안 확정, 2008년 3월 25일부터 시행 중

□ 신속허가 제도(우선심사 제도)

  •  FDA는 치료적으로 중요한 의약품을 빠른 시간 안에 환자들에게 제공할 수 있도록 하기 위해 Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review 절차를 두어 관리함

<표 6> 신속 허가 절차

출처: Global Pharmaceutical and Biologics Regulation

 

신속심사

Fast Track

혁신 치료제

Breakthrough Therapy

신속허가

Accelerated Approval

우선검토

Priority Review

Nature of program

지정

지정

허가절차

지정

 

근거

Reference

1997년 FDA 안전성 및 혁신법 (FDAMA)의 Section 112에 의해 추가되고 2012년 FDA 현대화법안 (FDASIA)의 Section 901에 의해 개정된 FD&C 법의 Section 506(b)

FDASIA의 Section 902에 추가된 FD&C 법의 Section 506(a)

21 CFR   part 314, subpart H

21 CFR part 601, subpart   E

FDASIA의  Section 901에 의해 개정된 FD&C 법의 Section506(c)

1992년 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법

판단기준

Qualifying Criteria

심각한 상태를 치료하기 위한 약물

그리고 의학적 요구를 충족할 가능성을 보이는 비임상 및 임상 데이터

또는 자격을 갖춘 감염성 질환 제품으로 지정되어 있는 약물

심각한 질환을 치료하고 기존 치료에 비하여 상당한 개선효과를 보이는 약물의 조기 임상증거가 확보된 약물

심각한 상태를 치료하기 위한 약물

그리고 일반적으로 사용할 수 있는 치료를 통해 의미 있는 이점을 제공 한다

그리고 임상 효과를 예측하는 합리적인 가능성(즉, 중간 임상 종료점)

심각한 상태를 처리하는 약물에 대한 적용

그리고 승인되면, 안전성과 유효성의 현저한 개선을 제공할 것이다.

또는 라벨 변경을 제안한 추가변경신청은 505Ac 아래 소아 연구에 대한 보고서에 따른다.

또는 자격을 갖춘 전염병 제품으로 지정된 약물에 대한 적용

또는 우선순위 검토 증명서와 함께 제출한 의약품에 대한 모든 적응증

제출시기

When to Submit

With IND or after

Ideally, no later than the   pre- BLA or pre-NDA meeting

With IND or after

Ideally, no later than the End-of-Phase 2   meeting

스폰서는 일반적으로 개발, 지원하는 동안 심사 부서와 신속 허가의 가능성을 논의해야 한다. 예를 들어, 승인을 위한 기초로서 계획된 종료점의 사용과 확증 임상 시험을 논의하는 것.

BLA, NDA 혹은 efficacy supplement 원본과 함께

검토회신

Timelines for FDA  Response

요청을 받은 60일 이내에

요청을 받은 60일 이내에

지정되지 않음

BLA, NDA 혹은 efficacy supplement 원본 접수한 60일 이내

특성

Features

신속한 개발과 검토에 대한 활동

연속적 검토

모든 신속심사 지정 기능

빠르면 1 단계로 시작하는 IND 동안 효율적인 신약 개발에 집중지도

고위 관리자를 포함하는 조직 몰입

약물의 임상 효과를 예측하는데 상당히 가능성이 큰 대리 또는 중간 임상 종료점에 대한 영향을 기준으로 승인

마케팅 전략 검토에 대한 짧은 시간 (10개월 표준 검토 대비 6개월)

추가고려사항

Additional considerations

더 이상신속심사가 자격 기준을 충족하지 않는 경우 지정을 철회할 수 있습니다.

더 이상 획기적인 치료 자격 기준을 충족하지 않는 경우 지정을 철회할 수 있습니다.

검토를 위한 홍보 자료의 사본 제출

IMM에서 기대하던 임상 혜택이나 효과를 입증하고 설명하기 위해 필요한 사후 승인 시험 실시

신속하게 철회할 수 있습니다.

지정은 BLA, NDA 또는 efficacy supplement 원본 신청 시에 할당됩니다.

(6) 수입 허가

□ 관련 법규

FD&C Act 801 Imports and Exports

  • [FD&C Act 801조] 수입품 심사에 적용되는 기본 표준 및 절차를 명시
    – 801조(a)는 수입품 검사를 규정하고 있을 뿐 아니라 FDA가 검사 등을 통하여 FDA 요건을 위반하는 것으로 보이는 수입품은 반입을 거부함
    – 모든 수입업자나 그 대리인은 제품의 허용성에 관한 결정에 따라 미국 CBP국에 수입 통지서와 수입 보증서를 제출해야 함
  • 미국에 물품이 수입되는 과정은 US CBP(Customs and Border Protection)가 관장하는 규칙 및 규정이 준용됨
    – CBP는 국제무역을 규제 및 촉진하고 수입관세를 징수하고 미국 무역법을 단속하는 주무 관청

 


1) 미국 의약품 허가제도, APEC 규제조화센터, 2016

2) http://www.fda.gov/downloads/drugsguidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm153222.pdf

3) 유럽 미국 몽골 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보, 한국보건산업진흥원, 2014

4) USFDA Approval Process for Drug Products and Biolocial products [NDA vs BLA], 2014

5) http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/eaf_1.20.0.3/maa_human_v1.20.0.3.pdf