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사우디아라비아

Last updated on 2016.12 by KoBIA

인구

종교

GDP (억$)

1인당 GDP ($)

약 3천 2백만명

국교: 수니파 이슬람교

7,525

-2014년 기준

-세계 19위

55,400

-2015년 기준

-세계 10위

※출처: 위키피디아 및 IMF World Economic Outlook(WEO, 2016.4)

□ 바이오의약품 시장규모

  • 전체 의약품 : 34 억$ (2015년 기준)
  • 바이오의약품 : 2 억$ (2015년 기준)
  • 바이오의약품이 차지하는 비중 : 6 %

□ 바이오의약품 허가 현황 사우디아라비아 허가제품 정보 바로가기

  • 사우디아라비아는 ‘15년 11개 품목이 허가되었음
    – 제제별로는 유전자재조합의약품 6건, 항체 5건순으로 나타남

□ 바이오의약품 임상승인 현황 사우디아라비아 임상시험 정보 바로가기

  • 사우디아라비아는 ‘15년 5건의 바이오의약품 관련 임상시험을 진행하였음
  • 제제별 비중은 항체 60%, 유전자재조합 40%순으로 나타났음
  • 단계별 비중은 임상 1/2상 20%, 임상 3상 80%으로 나타났음

□ 바이오의약품 Top 10 제품 사우디아라비아 제제별 매출 TOP10 품목 정보 바로가기

  • 사우디아라비아 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 유전자재조합의약품 5건, 항체의약품 2건, 백신 2건, 독소·항독소 1건으로 유전자재조합의약품이 주를 이루고 있음

단위: Millions $ (USD)

 

품목명

성분명

2013

2014

2015

제제

1

BOTOX

CLOStrIDIUM  BOTULINUM TOXIN TYPE A

9

12

16

독소·항독소 

2

LANTUS

INSULIN  GLARGINE

12

13

15

유전자재조합 

3

PREVNAR

PREVNAR

8

10

10

백신 

4

NOVOMIX

INSULIN  ASPART + INSULIN ASPART PROTAMINE CRYSTALLINE

10

10

10

유전자재조합 

5

LUCENTIS

RANIBIZUMAB

6

8

9

항체 

6

GONAL-F

FOLLItrOPIN  ALFA

6

6

7

유전자재조합 

7

HUMIRA

ADALIMUMAB

5

6

7

항체 

8

MENACtrA

MENACtrA

4

6

6

백신 

9

NOVORAPID

INSULIN  ASPART

5

6

6

유전자재조합 

10

VICTOZA

LIRAGLUTIDE

0

3

6

유전자재조합 

(1) 바이오의약품 관리 체계

□ 바이오의약품의 정의, 용어, 세부제제

  • ‘Biopharmaceutical products’ 는 줄기세포 등과 같은인체 조직이나 생명공학 기술로 제조된 바이오의약품을 통칭함
  • [Regulatory Framework for Drug Approvals]에서 정의하는 바이오의약품은 ‘biologics’ 로 지칭함
    – 백신, 혈액 및 혈액 성분, 알레르기 유발 제품, 체세포치료제, 유전자치료제, 조직, 바이오시밀러, 재조합 치료용 단백질 등 광범위한 제품을 포함함
    – 당, 단백질 또는 핵산이나 이들 성분의 복잡한 조합으로 구성되거나, 살아있는 세포나 조직으로 이루어진 의약품을 뜻함
    – 사람을 포함한 동물 또는 미생물로부터 분리되어 생명공학 방법 및 기타 첨단 기술로 생산되는 의약품임
    – DNA재조합 기술을 사용하여 제조된 의약품의 경우 특별히  ‘biotechnological drugs’로 지칭하기도 함

(2) 인허가 관련 조직

□ SFDA(Saudi FDA, 사우디 식품의약품안전청)

  • 조직 개요
    – 사우디아라비아에서 제조되는 의약품(인체용 및 동물용), 의료기기, 식품, 화장품 등을 규제하는 기관으로 2003년 설립됨
    – 총리(The President of Council of Ministers)의 감독 하에 있음

□ 주요 업무

  •  사우디아라비아 의약품법에 따라 사우디아라비아로 수입, 판매하고자 하는 모든 의약품 및 해당 업체는 사우디아라비아 시장에 진입하기 전 SFDA에 등록해야 함
  •  의약품의 안전성, 유효성, 품질을 적절하게 평가 및 검토함

□ 바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

 

 

[그림] SFDA 의약품 담당 부서 조직도

출처: SFDA 홈페이지

□ 유관단체

 

(3) 인허가 제도

□ 바이오의약품 관련 주요 법률

∙ Royal Decree No. M/6 dated 25/1/1428H (13/2/2007 G) SFDA Regulation Responsible for licensing pharmaceutical products and manufacturing facilities

  • (법령의 목적) 사우디아라비아에서 사용되거나 수출되는 의약품의 품질, 안전성, 시의 적절한 유용성, 효능에 관련된 국가적인 규제 체계를 만들고 유지하기 위함

□ 바이오의약품 관련 주요 규정 (행정규칙)

∙ Regulatory Framework for Drug Approvals(Ver 5.0)

∙ Frequently Asked Question on Drug Registration

  • [Regulatory Framework for Drug Approvals] 사우디아라비아에서 의약품 등록을 위해 준비해야 하는 서류 및 절차, 예상 소요기간을 안내함
    [Frequently Asked Question on Drug Registration] 연관된 가이드라인으로, 사우디아라비아에서 의약품을 등록하기 위해 필요한 사항들을 자세히 안내함

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인

□ 바이오의약품 제제별 주요 가이드라인

  • Guidelines on Blood products
  • Guidelines on Vaccines
  • Guidelines on Biosimilars
  • Monoclonal Antibodies and Related Products Quality Guideline

 

(4) 임상시험 허가 절차

□ 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차

  • 사우디에서 임상시험을 진행하기 위해서는 반드시 SFDA Drug sector Clinical trials department에 등록해야 함
    – 등록 신청은 임상시험 의뢰자, 수행 연구자, CRO 업체 모두 가능하며, SCTR(Saudi Clicnical Trials) 등록 사이트에 접속, 가입하여 온라인으로 등록 신청함
    – 임상시험용 의약품이 이미 사우디아라비아 내에서 허가 및 판매 중이지만 새 적응증 추가 및 용량/용법 변경 등과 같은 목적이거나, in-vitro로만 진행하는 임상시험의 경우 IND는 면제될 수 있음
  • Pre-IND Meeting을 진행함
    – 대략 1개월 전에 SFDA에 Pre-IND Meeting을 신청하며, 신청 시 임상시험용 의약품의 CMC정보 및 의약품 사용 시 야기될 수 있는 안전성 이슈들에 대한 정보가 간략히 기재된 리스트를 함께 제출함
    – Pre-IND Meeting 시 임상시험 신청자는 임상시험용 의약품의 CMC정보, 임상시험 목적, 계획 및 일정(timeline)등에 대한 간략한 브리핑을 준비하여 논의될 수 있도록 함
    – 일반적인 합성의약품의 경우 논의 시간이 보편적으로는 길지 않으나, 바이오의약품(biotechnological drugs, biological drugs)의 경우 더 자세하게 논의될 수 있음
  • 임상시험 신청자는 Pre-IND Meeting 완료 후 INDA(Investigational New Drug Application)를 SFDA에 제출하며, INDA에는 아래와 같은 정보가 포함되어야 함
    – Cover sheet
    – Table of Contents
    – General Investigational plan
    – Investigator’s brochure
    – Protocol
    – CMC information(Drug substance and Drug product)
    – Pharmacology and Toxicology information
    – Previous experience with the investigational drug
    – Relevant information(외국어일 경우 번역문 포함 등)
  • 제출한 INDA 검토가 완료되면 임상시험을 시작할 수 있으며, 임상시험계획서 보완조치(Protocol amendment) 시 변경한 임상시험계획서를 SFDA에 제출해야 함
  • 임상시험 실시 후 60근무일 안에 임상시험신청자는 IND 연간보고서(Annual Report)를 SFDA에 제출해야 함
  • 임상시험 실시 중 정기적으로 안전성 모니터링을 실시하여 안전성 모니터링 보고서를 제출함
  • 임상시험 종료 시 임상시험 결과보고서를 30근무일 이내에 SFDA에 제출해야 함

□ IND 제출 자료

  • cover sheet
    – 임상시험 의뢰자의 이름, 연락처, IND 신청일, 임상시험용 의약품 제품명 정보 포함
    – 수행하고자 하는 임상시험 단계(phase) 정보 포함
    – SFDA 승인 이후에 임상시험을 진행하겠다는 내용을 포함한 서약서
    – 임상시험 진행 중 변경사항 등이 있는 경우 IRB(Institutional Review Board)에 반드시 보고하겠다는 서약서
    – 다른 모든 규정을 준수하면서 임상시험을 수행하겠다는 서약서
    – 임상시험 책임연구자 및 하위연구자 정보 및 서명
    – CRO가 주관하여 임상시험을 수행할 경우 CRO 업체 이름 및 연락처
  • IND 신청서
  • 목차
  • 임상시험계획서 및 프로토콜
  • IB(Investigator’s brochure)
    – 임상시험용 의약품의 구성 성분, 제형에 대한 간단한 설명 포함
    – 비임상 연구결과(약리, 독성) 요약 정보 포함
    – 약동학적 정보 포함
    – 사람에게 투여했을 때 안전성과 유효성이 입증된 이전에 수행되었던 임상 자료 포함
    – 사람에게 투여했을 때 예측 가능한 유해사례 또는 부작용에 대한 설명자료 포함
  • 임상시험용 의약품의 CMC 정보 (원료의약품 및 완제의약품)
  • 약리, 독성 시험자료
  • 임상시험용 의약품의 이전 사람에게 투여되었던 경험 자료
  • 기타 SFDA가 요청하는 추가 정보
    ※ 임상시험용 의약품을 수입해야 하는 경우, SFDA로부터 IND 승인 이후에 수입 면허를 발부받을 수 있음

□ 처리 수수료

  • 각 임상시험을 진행할 경우마다 15,000 Saudi Riyals를 지불함 (임상4상 제외)
     출처: Fees of Regulatory Service of Pharmaceutical Products(23/04/1432H), SFDA, 2011

□ 관련 법규

∙ Research Ethics Code on Living Creatures issued by Royal decree number (M/59) on 14/9/1431 H

Regulations and Requirements for Conducting Clinical Trials on Drugs

∙ Guidelines for Investigational New Drugs (IND) Requirements

  • 사우디아라비아의 가이드라인은 Good Clinical Practice(GCP) ICH-E6 guideline 또한 차용하고 있음

 

(5) 품목(시판)허가 절차

□ 의약품 등록 절차의 각 단계별 설명 및 소요기간

  • SFDA에 신약 신청서 서식을 다운받아 작성 후 온라인으로 제출함
    – 사우디아라비아 의약품 등록 시스템(SDR, Saudi Drug Registration)에 접속하여 로그인 후 적절한 신청서 서식을 선택하여 제출함
     -사우디에 등록되지 않은 의약품 및 바이오의약품은 신규 등록으로 진행하며, 제네릭/바이오시밀러/병용제품(주활성성분이 2개 이상)에 따라 신청서 서식이 나뉘어져 있음
  • 신청서 제출을 위하여 SADAD Payment system을 통해 제출 수수료를 지불함
    – 수수료가 지불되어야 신청서 제출이 가능하며, 등록하고자 하는 의약품의 Product File을 직접 제출하기 위해 SFDA와 상담일자를 잡음
  • 정해진 상담일자에 등록 신청자는 의약품 샘플과 Product File(하드카피 및 소프트카피)를 전달함
  • 제출된 서류(Product File)는 SFDA의 의약품 규제업무(품질평가, 안전성평가, 유효성평가) 담당자가 검토하여 보고서가 발행되며, 추가 보완이 필요한 경우 90일 이내에 보완을 요청함
    – 평가 기간은 신약 중 바이오의약품(biologicals)의 경우 245일~370근무일 가량 소요됨
    – SRA(FDA, EMA, MHRA, SwissMedic, Health Canada 및 TGA 중 하나)에 기등록된 의약품의 경우 검토기간은 짧아짐
  • 제출된 의약품 샘플은 SFDA 본부에서 실험실로 보내 시험 및 검사를 진행함
    – 추가 보완 또는 추가 샘플이 필요한 경우 90일 이내에 수령할 수 있도록 요청함
    – 모든 의약품에 대한 시험 기간은 90근무일 가량임
  • 검토된 서류(Product File) 및 제출된 의약품 샘플의 검토가 완료되면, SFDA의 검사 부서가 의약품 제조소를 확인함
    – 해당 제조소가 유효한 증명서(KSA MoH, SFDA 또는 GCC-DR 발행)를 가지고 있는 경우 따로 실사를 실시하지 않으나, 증명서가 없는 경우 실사를 위한 방문 일정을 잡은 뒤 실사를 실시함
  • 제출된 서류들을 검토한 결과 유효한 경우, 인증서가 발행되어 신청자에게 주어지며 의약품 신청서는 대기상태에 들어감
    – 제출된 서류 중 일부가 누락되었거나 보완이 필요한 경우, 인정서가 발행되어 신청자에게 보완할 점을 공지하며, 이 때 신청자는 90일의 기간 동안 서류를 보완할 기간이 주어짐
  • 서류/의약품 샘플 평가 및 제조소 실사 보고서가 작성된 후 등록을 원하는 의약품의 Product File은 SFDA의 가격결정 부서로 전달됨
     -모든 의약품에 대하여 가격결정 시 20근무일 가량 소요됨
  • 등록위원회는 검토된 모든 서류 및 가격 결정 보고서를 전달 받아 승인, 거절, 보완 중 하나를 권고함
    – 권고 통지는 모든 의약품에 대하여 12근무일 가량 소요됨
  • 등록위원회 회의록은 다시 SFDA로 전달되며, 승인 통지 시 제품 허가 부서에서 판매허가를 발행함

[그림 2] 사우디아라비아 품목 허가 절차

출처: Regulatory Framework for Drug Approvals, Version 5.0, SFDA, 2014

□ 처리 수수료

New drugs and Biologicals

 

Application type

Fees

Evaluating and analyzing a drug application

95,000 Saudi Riyal

Evaluating the addition of a new pharmaceutical dosage form

95,000 Saudi Riyal

Evaluating the addition of a new concentration

24,000 Saudi Riyal

Evaluating the addition of a new pack type

24,000 Saudi Riyal

Evaluating the addition of a new pack type (in a new application)

5,000 Saudi Riyal

Evaluating the addition of a new indication

24,000 Saudi Riyal

License renewal

30,000 Saudi Riyal

출처: Fees of Regulatory Service of Pharmaceutical Products(23/04/1432H), SFDA, 2011

□ NDA 제출 자료

  • 사우디 아라비아는 ICH-Ctd 양식에 따라 자료를 준비하여 제출함
  • NDA Application form은 SDR(Saudi Drug Registration) 홈페이지 가입 후 온라인으로 작성함
  • cover letter
  • Module 1은 서론에 해당하는 부분으로 목차, NDA 신청서, SmPC, 표시사항, 포장 설명서, 전문가 정보 등 행정 및 처방에 관한 정보를 담고 있음
  • Module 2는 구체적으로 다루어질 품질, 비임상, 임상 요약 정보를 포함
  • Module 3은 참조 표준품 또는 표준물질, 완제 의약품의 설명 및 조성, 제조공정, 첨가제 관리 등에 대한 내용을 포함
  • Module 4는 비임상 보고서에 관한 것으로 약리, 독성 결과를 포함
  • Module 5는 임상시험 보고서에 관한 것으로 유효성 및 안전성에 관한 정보를 포함

□ 관련 법규

∙ Royal Decree No. M/6 dated 25/1/1428H (13/2/2007 G) SFDA Regulation Responsible for licensing pharmaceutical products and manufacturing facilities

∙ Regulatory Framework for Drug Approvals(Ver 5.0)

Frequently Asked Question on Drug Registration

  • 사우디아라비아에서 의약품 등록을 위해 준비해야 하는 서류 및 절차, 예상 소요기간을 안내함

□ 신속허가 제도(Priority Review of Product Registration)

  • 치료적으로 중요한 의약품을 빠른 시간 안에 환자들에게 공급할 수 있게 하기 위함
    – Priority Review of Product Registration guideline appendix의 신청서를 작성하여 SFDA에 제출함
    – SFDA는 15근무일 내에 신청서를 검토하여 신청인에게 답변을 전달하며, 신청서가 수리되면 NDA 제출 서류를 SFDA에 제출함
    – Fast track으로 진행될 경우, “Regulatory Framework for Drug Approvals“에 기재된 소요기간의 40%정도가 소요됨(대략 98~148근무일 소요)

 

(6) 수입 허가

□ 사우디 의약품 시장은 관세장벽은 부재하나 현지 의약품 관련 기업은 보건부에 등록되어야 하며, 모든 수입제품은 사전에 보건부의 승인을 득해야함

□ 수출을 희망하는 기업은 주한 사우디 대사관을 접촉해 품목에 따라 요구되는 서류를 작성한 후 샘플과 함께 현지 보건부에 제출함

  • 보건부는 수출자의 샘플과 증명서를 확인한 후 요건에 만족될 경우에 한해 현지 판매허용 라이센스를 발행함
  • 제품이 사우디아라비아 보건부의 승인을 득한 후에도 현지 유통을 위해서는 제품 가격을 별도로 승인받아야 함

□ 사우디 보건부는 제품 수입승인에 있어 미국 FDA GMP의 기준을 기본으로 하되 FDA나 EU의 승인을 획득한 제품도 현지에서 실사를 실시함

  • 자체적인 SASO(Saudi Arabian Standards Organization)의 기준을 승인의 판단 근거로 함

□ 관련 법규

∙ Regulation and Requirements for Import Clearance and Export


1) Regulatory submission for Vaccines in Saudi Arabia, SFDA, 2016 GBC

2) Regulatory Framework for Drug Approvals, Version 5.0, SFDA, 2014

3) 의약품산업 수입관리제도 및 해외시장 동향, 한국보건산업진흥원, 2005

4) Healthcare and Pharmaceutical Industries in Saudi Arabia, American Health Lawyers Association, 2009

5) Guidelines for Investigational New Drug Version 1.1, SFDA, 2010

6) http://sctr.sfda.gov.sa/Guidance/SCtr%20Applicant%20Account%20Creation.pdf

7) Fees of Regulatory Service of Pharmaceutical Products(23/04/1432H), SFDA, 2011

8) Priority Review of Product Registration, Version1.1, 2014

9) 사우디의 의약품 수입관리제도, 한국보건산업진흥원, 2006