도움말
& : 두 개의 검색어를 모두 포함하여 검색함 / : 두 개의 검색어 중 하나 이상을 포함하여 검색함
Sitemap

인도

Last updated on 2016.12 by KoBIA

인구

종교

GDP (억$)

1인당 GDP ($)

11억 6천만명

 (2009년 기준)

힌두교(80.5%), 이슬람교(13.4%), 기독교(2.3%), 시크교(1.9%) 등

225,000

 -2016년 기준

 -세계 7위

1,718

 -2016년 기준

 -세계 140위

※출처: 위키피디아 및 IMF World Economic Outlook(WEO, 2016.4)

□ 바이오의약품 시장규모

  • 전체 의약품 : 145 억$ (2015년 기준)
  • 바이오의약품 : 8 억$ (2015년 기준)
  • 바이오의약품이 차지하는 비중 : 6 %

□ 바이오의약품 허가 현황

  • 인도는 ‘15년 바이오의약품에 대한 허가 승인 사항 없음

□ 바이오의약품 임상승인 현황  인도 임상시험 정보 바로가기

  • 인도는 ‘15년 11건의 바이오의약품 관련 임상시험을 진행하였음
  • 제제별 비중은 항체 55%, 백신 18%, 세포치료제 18%, 혈액제제 9%순으로 나타났음
  • 단계별 비중은 임상 1/2상 18%, 임상 3상 82%으로 나타났음

□ 바이오의약품 Top 10 제품 인도 제제별 매출 TOP10 품목 정보 바로가기

  • 인도 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 유전자재조합의약품 6건, 백신 4건으로 유전자재조합의약품과 백신이 주를 이루고 있음

단위: Millions $ (USD)

 

품목명

성분명

2013

2014

2015

제제

1

HUMAN  MIXTARD30/70

HUMAN  MIXTARD30/70

70

67

72

유전자재조합

2

PREVNAR

PREVNAR

22

32

40

백신

3

NOVOMIX

INSULIN  ASPART + INSULIN ASPART PROTAMINE CRYSTALLINE

26

32

37

유전자재조합

4

LANTUS

INSULIN  GLARGINE

25

31

34

유전자재조합

5

SYNFLORIX

SYNFLORIX

14

21

25

백신

6

BIOVAC V @ INDIA

BIOVAC  V @ INDIA

0

1

18

백신

7

HUMULIN MIX

HUMULIN  MIX

15

16

18

유전자재조합

8

NOVORAPID

INSULIN  ASPART

10

14

17

유전자재조합

9

HUMALOG MIX

INSULIN  LISPRO + INSULIN LISPRO PROTAMINE

9

11

13

유전자재조합

10

ROTARIX

ROTARIX

11

12

10

백신

(1) 바이오의약품 관리 체계

□ 바이오의약품의 정의, 용어, 세부제제

  • 바이오의약품을 ‘biologicals’ 또는 ‘biological products’ 으로 지칭
  • 백신, 혈액구성성분(혈장분획제제), 혈액제제, 재조합 DNA 유래 의약품 및 생물체에서 유래된 물질로 이루어진 의약품을 바이오의약품이라고 규정함

 

(2) 인허가 관련 조직

□ CDSCO

  • 조직 개요
    – 보건산업을 주관하는 인도의 중앙의약품 표준관리국
  • 주요 업무
    – 보건관련 법규 제정 및 보건사업의 전반적인 총괄
    – 의약품 제조 설비, 의약품 판매 및 보관 허가 승인

□ 바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

  • 인도의약품 관리국(DCI, Drug Controller of India)기준, 임상시험, 신약 도입과 신약에 대한 라이센싱에 관한 업무를 담당함
    – 수입의약품에 대한 허가에 관한 업무 담당
  • 인도의약품 규제국 (DCGI, Drug Controller General of India) 사무국
    – 신 분자와 표준물질, 임상시험, 신 제형과 수입 허가에 대한 책무를 가짐
  • 중앙의약품 연구소(CDL)
    – 의약품 인허가 및 평가 부서
    – 임상시험 승인 평가 및 허가 담당
    – 수입 의약품의 분석적 품질 관리
    – 의약품 품질과 관련된 문제에 대한 상고권 활동
      ※ CDL CRI Kasuli 지역 : 백신 시험 연구소
  • 중앙의약품 시험 연구소 (CDTL)
    – Chennai 지역 : 의약품법에 따른 의약품의 연구와 분석
    – Mumbai 지역 : 뭄바이로 수입된 원료의약품과 제형의 시험
  • 지방의약품 시험 연구소 (RDTL)
    – Guwahati 지역 : 의약품법에 따른 의약품의 연구 및 분석을 실시하며, 의약품 시험 시 중앙 의약품 표준 통제 기구 원조
    – Chandigarh 지역 : CDSCO의 요구에 따라 북부지역의 매월 평균 50개의 견본에 대한 의약품 시험

[그림 1] 인도의 CDSCO 조직도(2016 현재)

출처: CDSCO 홈페이지

□ 유관단체

 

(3) 인허가 제도

□ 바이오의약품 관련 주요 법률

∙ Drugs and Cosmetics Act 1940 (As Amended Upto the 30th June 2005) 의약품과 화장품 법 1940

  • [Drugs and Cosmetics Act 1940] 인도에서 생산되는 모든 의약품뿐만 아니라 수입의약품에 대해서도 적용되는 인도 의약품법으로, Schedule A~Y로 구성되어 있음
    – Schedule A: Applications and Licenses
    – Schedule B: Fees for Analysis
    – Schedule C: Biological, Immunological and perenteral products
    – Schedule D: Exemptions
    – Schedule E: Poisions
    – Schedule F: Vaccines, sera etc.
    – Schedule G: Under medical supervision-Caution
    – Schedule H: Perscription drugs
    – Schedule J: Name of disease/ailments which a drug may not purport to prevent or cure by means of claims made on the label of the container
    – Schedule K: Generics
    – Schedule M: GMP
    – Schedule N: Requirements for Running Pharmacy
    – Schedule O: Standards for Disinfectant fluids
    – Schedule P: Packaging and Shelf life
    – Schedule Q: Colours used in drugs
    – Schedule R: Labeling
    – Schedule U: Manufacturing records
    – Schedule V: Standards for patent and proprietary drugs
    – Schedule Y: Requirements and guidelines on clinical trials for import and manufacture of drugs

 

□ 바이오의약품 관련 주요 규정 (행정규칙)

∙ Drug and Cosmetic Rule (DCR)

  • Drugs and Cosmetics Rule (DCR)
    – 의약품 등록여부 검토, 안전성, 유효성 검토, 서류검토, DCGI로부터 신분자, 표준물질, 임상, 신제형 심사, 인도 의약품 통제국 (DCI) 승인 담당 (승인 예상 기간은 보통 12~18개월이나, 실제 소요기간은 해당 관할권에 있음)

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 품질시험 및 기준 관련 가이드라인

  • Clarification with respect of the manufacturing and marketing of New Drugs 등

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 안정성 시험 관련 가이드라인

  • WHO guidelines on nonclinical evaluation of vaccines 등

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 임상시험 가이드라인

  • The clinical establishments(registration and regulation) act, 2010(MoHFW) 등

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 바이오의약품 제조시설 기준 및 법령

  • Clarification with respect of the manufacturing and marketing of New Drugs 등

□ 바이오의약품 제조업 허가 요건

  • 의약품을 하나 이상의 시설에서 제조 시에는, 별도 신청서를 제출해야 하고, 별도 허가서를 각 시설에 대하여 발급받아야 함
  • 유통 또는 판매를 위한 제조 허가서는 이 규칙의 목적으로, 중앙 허가서 승인 기관 (중앙 정부가 지명)에 의해 교부 또는 갱신되어야 함

(4) 임상시험 허가 절차

□ 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차

  • IND 신청
    – CDSCO에 신청하며 7~10일 정도 소요되는 예비심사를 거쳐 심사를 받게 됨
    – 온라인 신청 시 CtrI(Clinical Trials Registry India) 사이트에 접속하여 New user form을 작성한 후 제출이 필요한 서류들을 온라인 제출함
    – DCGI(Drug Controller General of India)에 의해 임상 시험 승인을 받게 됨
    – 임상 시험 승인에는 180일 정도의 시간이 소요되며, NDAC(National Drug Advisor Committee) 기술 위원회 등의 의견수렴 하에 최종 승인이 이뤄짐
    – CDSCO의 임상시험 승인 후 임상시험대상자 모집 전 온라인(www.ctri.nic.in )으로 등록하는 것이 의무임
  • IND 제출 후, 임상 불가 사유(심각한 부작용 발생 시)에 따른 보고
    – 환자 세부사항
    – 의심 의약품
    – 기타 치료(병행 약물, 비처방전 혹은 OTC포함) 정보
    – 의심 이상 약물 반응에 대한 세부사항
    – 구체적 시험 결과
    – 신속한 사례 평가를 도울 정보(진료 기록 등)
    – 시험 담당자 세부사항

[그림 2] 인도의 임상시험계획 승인 신청 모식도

□ IND 제출 자료

  • IND 신청서
  • 임상시험용 의약품을 수입하는 경우 수입신청서(Form 12 for Import license)
  • 임상시험신청자 성명, 의약품 제품명/제형/성분/포장 정보
  • 임상시험의뢰자 성명 및 approval letter
  • 임상시험용 의약품 CMC 정보
  • 비임상 데이터
    – 동물 약리학 데이터(Appendix IV to Schedule Y)
    – 동물 독성학 데이터(Appendix III to Schedule Y)
  • 임상시험 프로토콜
  • 임상시험의 이론적 근거 자료
  • 임상시험대상자 모집 샘플 사이즈(세계 및 인도 내 각각)
    – 임상시험에 참여하고 있는 국가 수 및 국가 명
    – 참여하고 있는 국가의 임상시험 승인 증명서 및 규제 현황
  • IB(Investigator’s Brochure)
    – Case report form 추가 기재
    – 임상시험대상자 서면 동의서 양식 첨부
  • 전단계 임상시험 결과 보고서

※ 자세한 내용은 CDSCO 홈페이지 참조

□ 처리 수수료

  • 임상시험 허가 신청 시 수수료
    – 임상시험 1단계 : 50,000 루피
    – 임상시험 2단계 : 25,000 루피
    – 임상시험 3단계 : 25,000 루피
       출처: Clinical Trial in India: Rise and Fall, Review Article (2015)
  • 임상 1상 수수료
    – Form 44의 승인신청서를 작성하고 Schedule Y 및 Rule 122-DA에 따른 자료와 정보의 제공이 필요함
    – 50,000루피 지불
  • 임상 2상 수수료
    – 임상 1상 시험 결과를 근거로 Form 44를 작성하여 신청함
    – 25,000루피 지불
  • 임상 3상 수수료
    – 임상 2상 시험 결과를 근거로 Form 44를 작성하여 신청함
    – 25,000 루피 지불
  • 임상시험의 성공적 수행에 따른 신약 제조 및 수입 허가 신청 시 추가 수수료 지불 불필요
  • 학술적 혹은 연구 목적의 임상시험에 관여하는 Central Government나 State Government Institute에 의한 임상시험 승인 신청 시 수수료 없음

□ 관련 법규

∙ Drugs and Cosmetics Act 1940 Schedule Y(As Amended Upto the 30th June 2005) 의약품과 화장품 법 1940, Requirements and guidelines for permission to import and/or manufacture of New drugs for sale or to undertake Clinical trials

Registration of Clinical Trials (26 Jul 2012)

∙ Rule 122-DA Application for permission to conduct a clinical trial for new drug or investigational new drug

Draft guidance on Approval of Clinical Trials & New drugs (2011)

ICH-GCP Guideline

 

(5) 품목(시판)허가 절차

□ 인도의 품목허가 개요

  • 모든 의약품의 수입, 판매, 제조를 위해서는 CDSCO의 DCI(의약품 관리국)의 승인을 받아야 함
  • 인도에서 유통된 적이 없거나 시장에 판매된지 4년 미만의 의약품에 대해서는 비임상 및 임상시험 신청서를 DCI에 제출해야 함
  • 외국에서 이미 승인되어 판매중인 의약품의 경우 인도에서는 임상3상 실시를 요구받을 수 있음
    – 이 경우 최소 3~4지역에서 100명 이상에 대한 임상시험이 이루어져야 함
    – DCI의 판단에 따라 임상3상시험이 면제될 수 있으나, 최근에는 인도 내 임상시험에 대한 요구가 매우 강화된 상태임

□ 절차의 각 단계별 설명 및 소요기간

     

[그림 3] 인도의 품목 허가 절차

□ NDA 제출 서류

  • 인도는 NDA 자료 제출 시 ICH-Ctd 형식을 따름
    NDA 신청서
    – Module 1은 서론에 해당하는 부분으로 목차, NDA 신청서, SmPC, 표시사항, 포장 설명서, 전문가 정보 등 행정 및 처방에 관한 정보를 담고 있음
    – Module 2는 구체적으로 다루어질 품질, 비임상, 임상 요약 정보를 포함
    – Module 3은 참조 표준품 또는 표준물질, 완제 의약품의 설명 및 조성, 제조공정, 첨가제 관리 등에 대한 내용을 포함
    – Module 4는 비임상 보고서에 관한 것으로 약리, 독성 결과를 포함
    – Module 5는 임상시험 보고서에 관한 것으로 유효성 및 안전성에 관한 정보를 포함
  • 모든 의약품에 대하여 해당 자료가 모두 요구되는 것은 아니고, 이미 타국에서 승인되었거나 판매가 된 의약품의 경우 인도 전역의 3~4개 지역에서 적어도 100여명에 대한 임상시험을 한 임상 3상 시험자료가 요구됨

□ 처리 수수료

  • 인도의 품목허가 및 기타 수수료는 다음과 같음

<표 15> 인도의 품목 허가 및 기타 수수료

종류

비용

NDA

Rs 50,000

제네릭

Rs 15,000

Additional indication

Rs 15,000

제조지 등록

US $1,500

의약품 등록

US $1,000

Commercial import license

Rs $1,000

출처: Drugs & Cosmetics Act Schedule Y, Requirements and guidelines for permission to import and/or manufacture of New drugs for sale or to undertake Clinical Trials  

□ 관련 법규

Drugs and Cosmetics Act 1940 (As Amended Upto the 30th June 2005) 의약품과 화장품 법 1940

Draft guidance on Approval of Clinical Trials & New drugs (2011)

∙ Similar Biologics: Regulatory requirements for Market Authorization in India

  • [Drug and Cosmetics Act 1940] 의약품과 화장품 수입과 제조, 유통, 판매를 규제함
  • [Regulatory requirements for Market Authorization in India] 바이오시밀러 관련 가이드라인

 

(6) 수입 허가

□ 관련법규

∙ Drugs and Cosmetics Act 1940 Schedule Y(As Amended Upto the 30th June 2005) 의약품과 화장품 법 1940, Requirements and guidelines for permission to import and/or manufacture of New drugs for sale or to undertake Clinical trials

∙ Rule 122-A Application for permission to import a new drug

Rule 122-B Approval to import a new drug

Guidance for Industry on preparation of Common Technical Document for Import/ Manufacture and Marketing Approval of New Drugs for Human Use(New Drug Application – NDA)

∙ Guidance document on Common Submission Format for Import and Registration of bulk drugs and finished formulations in India

  • [Drug and Cosmetics Act 1940] 의약품과 화장품 수입과 제조, 유통, 판매를 규제함

 


1) 주요 수출 대상국의 의약품 평가시스템 분석 인도편, 2009

2) Checklist for Permission for conducting clinical trial(Phase Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ) and Global clinical trials

3) Clinical Trial in India: Rise and Fall, Review Article(2015)

4) BRICs 그리고 멕시코 vs 우리나라 의약품 인허가 규정 비교연구, 2015

5) http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/Ctd%20Guidance%20Final.pdf