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일본

Last updated on 2016.12 by KoBIA

인구

종교

GDP (억$)

1인당 GDP ($)

1억 2,700만명   (2008년 기준)

신도와 불교(84%)

473,000

 -2016년 기준

 -세계 3위

37,304

 -2016년 기준

 -세계 24위

※출처: 위키피디아 및 IMF World Economic Outlook(WEO, 2016.4)

□ 바이오의약품 시장규모

  • 전체 의약품 : 731 억$ (2015년 기준)
  • 바이오의약품 : 113 억$ (2015년 기준)
  • 바이오의약품이 차지하는 비중 : 15 %

□ 바이오의약품 허가 현황 일본 허가제품 정보 바로가기

  • 일본은 ‘15년 22개 품목이 허가되었음
    – 제제별로는 항체 8건, 유전자재조합의약품 6건, 혈액제제 4건, 독소·항독소 2건, 백신 2건순으로 나타남

□ 바이오의약품 임상승인 현황 일본 임상시험 정보 바로가기

  • 일본은 ‘15년 103건의 바이오의약품 관련 임상시험을 진행하였음
  • 제제별 비중은 항체 95%, 백신 2%, 유전자재조합의약품 2%, 유전자치료제 1% 순으로 나타났음
  • 단계별 비중은 임상 1상 13%, 임상 1/2상 4%, 임상 2상 16%, 임상 2/3상 1%, 임상 3상 67% 으로 나타났음

□ 바이오의약품 Top 10 제품 일본 제제별 매출 TOP10 품목 정보 바로가기

  • 일본 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 항체의약품 7건, 유전자재조합의약품 3건으로 항체의약품이 주를 이루고 있음

단위: Millions $ (USD)

 

품목명

성분명

2012

2013

2014

제제

1

AVASTIN

BEVACIZUMAB

752

783

774

항체

2

REMICADE

INFLIXIMAB

777

669

581

항체

3

DARBEPOETIN A KYOW

DARBEPOETIN ALFA

540

499

452

유전자재조합

4

ENANTONE

LEUPRORELIN

634

529

433

유전자재조합

5

FORTEO

TERIPARATIDE

324

370

360

유전자재조합

6

ENBREL

ETANERCEPT

403

375

318

항체

7

EYLEA

AFLIBERCEPT

144

211

302

항체

8

SYNAGIS

PALIVIZUMAB

323

322

286

항체

9

HERCEPTIN

trASTUZUMAB

311

305

274

항체

10

HUMIRA

ADALIMUMAB

282

286

272

항체

(1) 바이오의약품 관리 체계

□ 바이오의약품의 정의, 용어, 세부제제

  • 바이오의약품을 ‘생물의약품’ 혹은 ‘재생의료등 제품‘으로 명명함
    – 사람의 질병 치료 또는 예방을 위해 사용되는 것이 목적인 것 중 사람 또는 동물의 세포에 배양 기타 가공을 시행한 것, 사람 또는 동물의 질병 치료에 사용되는 것이 목적인 것 중, 사람 또는 동물의 세포에 도입되어 이들 체내에서 발현하는 유전자를 포함하는 것을 ‘재생의료 등 제품’이라고 명명함
      ※ 재생의료 등 제품의 범위: 체세포, 줄기세포, 면역세포치료제, 유전자재조합의약품, 유전자치료제 등
    – 재생의료등 제품을 제외한 바이오의약품을 생물의약품으로 지칭함

(2) 인허가 관련 조직

□ 후생노동성(MHLW, Ministry of Health, Labour, and Welfare)

  • 조직 개요
    – 우리나라 보건복지부에 해당하며, 일본 국민의 의료, 장기 치료, 연금, 노동, 보육, 공적부조를 담당함
  • 주요 업무
    – 후생노동성의 의약식품국과 약사식품위생심의회(PAFSC, Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council)에서 의약품 관련 업무를 담당하고 있음

□ 의약품의료기기종합기구(PMDA)

  • 조직 개요
    – 의약품 및 의료기기 심사, 시판 후 안전조치, 부작용에 대한 경감사업을 수행하기 위한 목적으로 2004년 설립됨
    – 국립의약품 식품위생연구소 의약품의료기기 심사센터 및 재단법인 의료기기센터의 일부 업무를 종합한 조직
  • 주요 업무
    – 의약품의 심사 관련 실사 및 임상시험 상담에서부터 심사업무까지 전반적인 허가심사 과정을 수행함
    – 약물부작용 경감업무를 담당하며, 생물의약품으로 인한 감염, 약물 부작용으로 인한 건강 피해를 겪는 사람들을 신속하게 구제함
    – 심사업무로 전임상연구에서 허가까지 전체 과정에 대한 지침을 제공하고 의약품과 의료기기의 품질, 유효성, 안전성을 심사하기 위한 통합 시스템을 운영함
    – 안전성 조사 업무로, 시판 후 안전성 정보를 수집, 분석, 제공함

□ 바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

[그림 1] 후생노동성(MHLW) 조직도

출처: PMDA 홈페이지

  • MHLW 의약식품국
    – 의약품 등의 생산에 관한 기술상의 지도 및 감독
    – 의약품 제조판매업 허가와 제조 및 판매 승인
    – 의약품의 재심사 및 재평가
    – 일본약전(JP) 관련 사항
    – 의약품 등에 관한 기준과 특별 주의사항 통보
    – 희귀의약품 지정 관련 업무 담당
    – 의약품의료기기종합기구(PMDA) 관련 업무(의약품, 의료기기 등의 제조, 판매, 허가 등에 한함)
  • MHLW 약사식품위생심의회
    – 일본 후생노동성의 자문기관으로서 의약품 및 식품 위생 관련 문제 검토 및 논의

[그림 2] 일본 PMDA 조직도

출처: PMDA 홈페이지

  • PMDA 심사행정부
    – 허가증과 기타 신청서 접수와 처리, DMF(원료의약품등록)의 등록 및 변경, 임상시험계획 승인신청, 제조·판매 허가서 발행 등 관련 업무 수행
  • PMDA 심사조정부
    – 허가심사결과 발행(공개), 신약에 대한 임상시험 상담 접수 및 처리, 시판 후 감시계획서 등 보고서 처리 접수
    – 주기적 안전성 보고서(PMS(시판 후 감시), 재평가, GVP(Good Vigilance Practice) 등) 관련 업무 담당
    – 대학, 연구기관, 벤처기업을 위해 의약품 및 의료기기 R&D 전략에 대한 약무 상담 제공
  • PMDA 기준 및 지침 개발부
    – 일본약전 초안 마련
    – 의약품기준 및 DMF(원료의약품등록)시스템 관련 업무 담당
  • PMDA 신약 Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ/Ⅴ부
    – 임상시험계획승인신청 및 의약품 재심사, 재평가 업무 수행
  • PMDA 비임상 및 임상부
    – 의약품 등의 허가, 재심사 또는 재평가 신청 시 제출된 문서의 수행시험이 GLP, GCP, GPSP(Good Post-marketing Study Practice) 등의 준수 확인
    – 서류 심사 및 기관 실사업무 수행
  • PMDA 안전 Ⅰ/Ⅱ부
    – 의약품 및 의료기기의 품질, 유효성, 안전성 관련 정보 수집 및 취합
    – 제약 및 역학조사를 통한 안전 정보의 과학적 분석 및 평가 수행
  • 유관단체
  • National Institute of Health Sciences
  • National Institute of Infectious Diseases
  • National Institute of Biomedical Innovation

(3) 인허가 제도

□ 바이오의약품 관련 주요 법률

∙ 의약품, 의료기기 등의 품질, 효능, 안전성 확보 등에 관한 법률

  • 일본의 의약품에 관련된 법은 약사법, 시행령, 시행규칙, 국장 또는 과장의 행정통지로 우리나라와 유사한 체제로 이루어져 있음
  • 특성을 기반으로 한 재생치료 및 세포치료제(Regenerative and Cellular Therapy Products, RCTP)와 유전자치료제(Gene Therapy Products, GTP) 규정을 도입함

□ 바이오의약품 관련 주요 규정 (행정규칙)

의약품, 의료기기 등의 품질, 효능, 안전성 확보 등에 관한 법률 시행 규칙

∙ Miniterial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Drugs and Quasi-drugs

∙ Regulations for Buildings and Facilities of Pharmacies, etc.

∙ Examination Fees

∙ GQP Ministerial Ordinance (Ministerial Ordinance on Standards for Quality Assurance for Drugs, Quasi-drugs, Cosmetics and Medical Devices)

∙ 약사법 근거 의약품, 의약 부외품 또는 화장품 심사 등에 관한 수수료 (薬事法(昭和35年法律第145号)に基づく医薬品、医薬部外品又は化粧品の審査等に係る手(薬事法関係手数料令に定める額)(平成26年4月更新)

∙ 대면 조언 등의 수수료 (대면 조언 · 우선 대면 조언 품목 지정 심사 · 안전성 시험 연구 · 의약품 등 증명 확인 조사 자료 보관실 사용) (対面助言等の手数料(対面助言・優先対面助言品目指定審査・安全性試験調査・医薬品等証明確認調査・資料保管室の使用)(独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則別表に定める額)(平成26年2月更新)

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 품질시험 및 기준 관련 가이드라인

  • GQP Ministerial Ordinance (Ministerial Ordinance on Standards for Quality Assurance for Drugs, Quasi-drugs, Cosmetics and Medical Devices)
  • 세포·조직을 이용한 의료기기 또는 의약품의 품질 및 안전성 확보에 대하여 등

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 안정성 시험 관련 가이드라인

  • STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS Q1A(R2) 등

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 임상시험 가이드라인

  • Basic principles on Global Clinical Trials
  • 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(H25.5.31 薬食審査発0531第8号)임상 시험의 의뢰를 하려고 하는 자에 의한 약물에 관한 임상 시험 계획의 신고 등에 관한 취급에 관하여 (H25.5.31 약식 심사에서 0531 제 8 호)
  • 임상연구에 관한 윤리지침 등

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: in vitro 효력, in vivo 효력 시험, 독성시험, 약리시험 가이드라인

  • Guidance on the Implementation of the Ministerial Ordinance on the Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies of Drugs as Revised by the Ministerial Ordinance for the Partial Revision of the Ministerial Ordinance on the Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies of Drug
  • Guideline for the Quality, Safety and Efficacy Assurance of Follow-on Drugs 등

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 바이오의약품 제조시설 기준 및 법령

  • 인간(자가) 유래 세포ㆍ조직 가공의약품 등의 제조 관리ㆍ품질 관리의 방침에 대하여
  • Regulations for Buildings and Facilities of Pharmacies, etc. (Tentative Translation :as of September 9,2005)
  • 申請の概要及び記載要領・記載例(annex: outline of new application procedure for GMP certification) 등

□ 바이오의약품 제조업 허가 요건

  • 제조판매업허가신청(기업으로서의 책임체제의 심사)은 의약품을 제조 판매하는 데 있어서 제품이 시장에 대한 최종책임. 품질보증업무책임. 안전관리업무책임을 갖고 있는 것을 도도부현에 신청하여 허가를 받아야 함
  • 또한 제조판매승인신청제품의 유효성, 안전성 등을 심사하게 되는데, 의약품에 대하여 성능, 안전성 등에 문제가 없다는 점을 후생노동성에 신청하여 승인을 받아야 함(일부 안정성이 확립된 의약품은 도도부현 지사의 승인을 받아야 함)

 

(4) 임상시험 허가 절차

□ 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차 및 처리과정

  • 처리 기간
    – 임상시험계획승인 신청 시 후생노동성(MHLW)의 요청에 따라 PMDA에서 최초 신청사항을 사전 검토함
    – 최초 임상계획서를 PMDA가 수리한 날로부터 30일이 지난 후에 임상시험을 계약해야 함
    – 피험자의 생명 및 건강에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 질환이나 그 외 건강 피해의 방지를 위해서 긴급하게 사용해야 하는 약물에 한해서는 임상시험 시작 후 30일 이내에 임상시험계획서를 제출
  • 임상시험 중의 안전성 정보 (부작용·감염증) 보고
    -「임상시험 중에 얻게 되는 안전성 정보 취급에 대하여」 (1995년 3월 20일자 약심발 제227호)의 ICH 가이드라인 (ICH-E2A)에 규정되어 있는 바와 같이 신속히 보고

[그림 3] 일본의 IND 신청 절차

출처 : 의약품의  글로벌 개발․평가 동향, 식품의약품안전평가원, 2012

[그림 4] 일본의 IND 처리과정

출처 : 의약품의  글로벌 개발․평가 동향, 식품의약품안전평가원, 2012

□ IND 제출 자료

  • IND 신청서(For Handling of notification such as planning of clinical trials relating to the drug by the person who intends to request of the trial, 첨부문서2 임상시험승인신청서)
    – 재생의료 등 제품(세포조직가공의약품, 유전자재조합의약품, 유전자치료제 등) IND신청서
    – 일반 생물의약품(백신, 혈액제제 등) IND 신청서
    – IND 관련 각종 신청서는 후생노동성 홈페이지를 참고함 
  • 임상시험계획서
  • 임상시험 신청이 과학적으로 적합하다는 근거 문서
  • 임상시험대상자에게 사전동의서를 받는 데 사용된 설명 자료 및 동의서 양식
  • 증례보고서(CRF, Case Report From) 샘플(증례보고서에 작성될 내용이 시험계획서에 명확히 기술되어 있을 경우 필요하지 않음)
  • 최신 임상시험대상자 자료집

□ 처리 수수료

  • 임상시험 사전 상담시 수수료

※ PMDA 마지막 업데이트: ‘14년

연번

상담품목

수수료 (¥)

1

임상시험 절차 상담

143,800

2

생동성시험 상담

571,900

3

의약품 안전성 상담

1,833,700

4

의약품 품질 상담

1,520,500

5

임상 1상 시험 시작 전 상담

희귀의약품 이외

4,360,500

희귀의약품

3,277,200

6

임상 전기2상 시험 시작 전 상담

희귀의약품 이외

1,669,400

희귀의약품

1,257,400

7

임상 후기2상 시험 시작 전 상담

희귀의약품 이외

3,114,900

희귀의약품

2,339,900

8

임상 2상 시험종료 후 상담

희귀의약품 이외

6,183,300

희귀의약품

4,644,800

9

NDA 전 상담

희귀의약품 이외

6,183,200

희귀의약품

4,642,200

출처: PMDA 홈페이지

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□ 관련 법규

∙ 일본약사법 (Pharmaceutical Affairs Law)

∙ 의약품 임상시험 실시 기준 (GCP)

(5) 품목(시판)허가 절차

□ 절차의 각 단계별 설명 및 소요기간

  • PMDA에 신약 품목허가신청서가 접수되면, 심사팀에서 신청자료에 대한 적합성 검토, 임상시험관리기준 현장 실사 및 상세 심사를 수행하여 심사보고서 마련
    – 품목시판허가에는 신청 대상 제품이 제조판매업자가 의약품으로 판매하기에 적합한지를 결정하는 심사와 해당 제품이 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 적합한 제조소에서 제조되었다는 확인 필요
  • 심사 회의 개최 및 의약품 제조소 GMP 실사
  • PMDA 자체적 심사보고서 검토 및 약사식품위생심의회 자문을 위해 후생노동성(MHLW) 보고
  • 약사식품위생심의회는 심사보고서를 근거로 필요한 약무위원회 및 관련 위원회 조직, 논의하여 자문 제공
    – 별도의 의약품 제조 및 품질관리기준 적합성 검토에서 기준에 부합하였음이 확인되면 후생노동성 장관은 신약 제조판매허가 결정
  • 신청서 접수부터 허가까지 걸리는 전체 심사기간(평균)은 12개월로 목표하고 있음

그림 5 일본 의약품 품목허가 절차

출처: 일본 의약품 허가제도, APEC 국제조화센터, 2016

 

[그림 6] Timeline of the standard process of New Drug Approval, Japan

출처: Pharmaceutical Administration and Regulations in Japan, 2015

     

[그림 7] 일본의 품목허가 절차 및 소요시간 모식도

□ 처리 수수료

의약품 심사 (신규 승인)

신약(1)

(희귀의약품이외)

기존 신청규격품목

23,788,100

6,747,000

30,535,100

17조 1항 1호 이(イ)(1)

17조 2항 1호 이(イ)

 

규격이  다른 품목

2,464,000

1,686,600

4,150,600

17조 1항 1호 이(イ)(3)

17조 2항 1호 하(ハ)

 

신약(1)(희귀의약품)

기존 신청품목

19,934,100

3,379,900

23,314,000

 

17조 1항 1호 이(イ)(2)

17조 2항 1호 로(ロ)

 

규격이 다른 품목

2,016,500

841,500

2,903,000

 

17조 1항 1호 이(イ)(4)

17조 2항 1호 니(ニ)

 

신약(2)

(희귀의약품이외)

기존 신청품목

11,353,100

2,533,600

13,886,700

17조 1항 1호 이(イ)(5)

17조 2항 1호 호(ホ)

 

규격이  다른 품목

1,174,300

633,600

1,807,900

17조 1항 1호 이(イ)(6)

17조 2항 1호 헤(ヘ)

 

신약(2)(희귀의약품)

기존 신청품목

9,345,700

1,267,700

10,613,400

17조 1항 1호 이(イ)(7)

17조 2항 1호 토(ト)

 

규격이  다른 품목

1,004,100

319,000

1,323,100

17조 1항 1호 이(イ)(8)

17조 2항 1호 치(チ)

 

판매명 변경대체 신규신청

35,600

 

35,600

17조 1항 1호 호(ホ)

   

 

의약품심사 (승인사항 일부변경 승인)

신약(1)

(희귀의약품이외)

효능·효과 등 변경

기존

신청

품목

10,190,500

2,533,600

12,724,100

17조 1항 2호 이(イ)(1)

17조 2항 2호 이(イ)

 

규격이

다른 

품목

1,057,400

633,600

1,691,000

17조 1항 2호 이(イ)(2)

17조 2항 2호 로(ロ)

 

기타

205,100

124,200

329,300

17조 1항 2호 이(イ)(3)

17조 2항 2호 하(ハ)

 

신약(1)

(희귀의약품)

효능·효과 등 변경

기존

신청

품목

8,434,300

1,267,700

9,702,000

17조 1항 2호 이(イ)(4)

17조 2항 2호 니(ニ)

 

규격이

다른

품목

875,600

319,000

1,194,600

17조 1항 2호 이(イ)(5)

17조 2항 2호 호(ホ)

 

기타

132,700,

112,900

245,600

17조 1항 2호 이(イ)(6)

17조 2항 2호 헤(ヘ)

 

신약(2)

(희귀의약품이외)

효능·효과 등 변경

기존

신청

품목

10,190,500

2,533,600

12,724,100

17조 1항 2호 이(イ)(6)

17조 2항 2호 이(イ)

 

규격이

다른

품목

1,057,400

633,600

1,691,000

17조 1항 2호 이(イ)(2)

17조 2항 2호 로(ロ)

 

기타

205,100

124,200

329,300

17조 1항 2호 이(イ)(3)

17조 2항 2호 하(ハ)

 

신약(2)

(희귀의약품)

효능·효과 등 변경

기존

신청

품목

8,434,300

1,267,700

9,702,000

17조 1항 2호 이(イ)(4)

17조 2항 2호 니(ニ)

 

규격이

다른

품목

875,600

319,000

1,194,600

17조 1항 2호 이(イ)(5)

17조 2항 2호 호(ホ)

 

후발의약품

(적합성조사있음)

효능·효과등 변경

기존

신청

품목

10,190,500

2,533,600

12,724,100

17조 1항 2호 이(イ)(1)

17조 2항 2호 이(イ

 

규격이

다른

품목

1,057,400

633,600

1,691,000

17조 1항 2호 이(イ)(2)

17조 2항 2호 로(ロ)

 

가이드라인을

기준으로함

35,600

 

35,600

17조 1항 2호 이(イ)(3)

17조 2항 2호 하(ハ)

 

기타

205,100

124,200

329,300

17조 1항 2호 이(イ)(3)

17조 2항 2호 하(ハ)

 

 출처: PMDA 홈페이지

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□ NDA 제출 서류

  • 일본 NDA 서류 제출 시 ICH-Ctd 양식을 사용하여 제출함
    – NDA 신청서
    – (생물)의약품 NDA 신청서(양식 22 또는 53) : 일본 내에서 제조된 의약품 제조판매 승인신청 시 양식 22를 사용하고, 외국 제조 의약품 제조판매 승인신청 시 양식 53을 사용함
    – 재생의료 등 제품 NDA 신청서(양식 75-2 또는 75-17) : 일본 내에서 제조된 재생의료 등 제품 제조판매 승인신청시 양식 75-2를 사용하고, 외국 제조 재생의료 등 제품 제조판매 승인신청 시 양식 75-17을 사용함
    – 일본에서는 eCtd제출이 의무사항은 아니지만 권장하며, eCtd가 원본으로 제출될 경우 허가신청을 위한 서면자료를 더 이상 제출할 필요는 없음
    – Module 1은 서론에 해당하는 부분으로 목차, NDA 신청서, SmPC, 표시사항, 포장 설명서, 전문가 정보 등 행정 및 처방에 관한 정보를 담고 있음
    – Module 2는 구체적으로 다루어질 품질, 비임상, 임상 요약 정보를 포함
    – Module 3은 참조 표준품 또는 표준물질, 완제 의약품의 설명 및 조성, 제조공정, 첨가제 관리 등에 대한 내용을 포함
    – Module 4는 비임상 보고서에 관한 것으로 약리, 독성 결과를 포함
    – Module 5는 임상시험 보고서에 관한 것으로 유효성 및 안전성에 관한 정보를 포함

※ 자세한 내용은 JMPA 홈페이지 참조

□ 관련 법규

∙ Good Post-marketing Surveillance Practice (GPMSP)

∙ 新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項(平成20年4月17日)신약 승인 심사 실무에 관한 심사를 위한 유의 사항 (헤세이 20 년 4 월 17 일)

∙ Guideline for Descriptions on Application Forms for Marketing Approval of Drugs, etc. under the Revised Pharmaceutical Affairs Law

  • 시판 후의 의약품에 대한 적정한 사용방법을 확립하기 위한 PMS(Post-marketing Surveillance) 제도를 시행하고 있음
  • 부작용·감염증 정보의 수집·보고제도, 재심사제도 및 재평가제도의 3개 제도로 구성됨

□ 신속허가 제도

  • 희귀의약품으로 지정된 의약품 또는 심각한 질환을 치료하는 신약과 같이 의학적 관점에서 특별히 중요하다고 간주되는 기타 의약품은 우선심사 대상임
    – 목표 질환의 심각성 및 임상적 유익성에 대한 전반적 평가 후 우선심사 대상의약품에 대한 해당여부가 결정됨
    – 치료적 유용성이란 치료법, 예방법, 또는 진단법이 존재하지 않거나, 의약품의 유효성 및 안전성 측면, 환자의 신체적/심리적 부담이 감소한 경우임
  • 의약품이 우선심사 대상으로 선정되면 신청 후 즉시 후생노동성(MHLW)에 보고되며, 보고된 사항을 바탕으로 심사관리과는 PMDA에 신속심사를 적용할지여부에 대한 결정사항을 통보함
  • 신청자는 일반적으로 임상적 유용성 평가 측정 자료로서 후기 제2상까지의 임상시험 결과를 제출해야 함
  • 희귀의약품 지정에 대한 우선심사 기간은 9개월임

(6) 수입 허가

□ 외국 업체의 인허가 등록

  • 일본의 경우, 외국 제약업계의 공식적인 허가/인가 취득과 관련하여, PMDA에서 허가 취득에 대한 조사 업무를 관장
  • 약 1년 정도의 기간이 소요됨 (모든 서류는 PMDA 제2부문 조사서비스 담당국으로 제출)
  • 외국 제약업계에 대한 일본의 공식 인가/허가 신청(Yakuji-hou 13-3)과 관련하여, 벌크-의약품을 생산하는 한국 제조업체는 의약품을 유통시키는 제약업체와 동일한 일본의 공식 인가증을 필요로 함 (인가 절차는 일본의 의약품법(Yakuji-hou) 13-3항에 기초)
  • 수수료 부담
    – 의약품 치료제 인가 검사를 위한 GMP 조사 수수료
    – 일반용(一般用)은 155,400엔 + PMDA 직원의 출장비
  • 신약 관련 승인 심사 절차 및 소요시간

[그림 8] 일본의 승인 심사 표준 프로세스 타임라인

출처 : Pharmaceutical Administration and Regulations in Japan, Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA), 2014.3

□ 관련 법규

∙ 일본 약사법 (Pharmaceutical Affairs Law)

∙ Explanation of Application for Accreditation of Foreign Manufacturers (참고사항)

 


1) 일본 의약품 허가제도, APEC 국제조화센터, 2016

2) Notification for clinical trial plan, Notification 0531 No. 8 of PFSB, Notification for clinical trial plan by sponsor investigator, Notification 0531 No.4 of PFSB

3) http://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0007.html

4) http://www.jpma.or.jp/english/parj/whole.html