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중국

Last updated on 2016.12 by KoBIA

인구

종교

GDP (억$)

1인당 GDP ($)

13억 2,129만명

 (2007년 기준)

불교, 도교, 이슬람교, 천주교, 기독교 등 다종교

154,000
-2016기준

 -세계 2위

11,200

 -2016기준

 -세계 73위

※출처: 위키피디아 및 IMF World Economic Outlook(WEO, 2016.4)

□ 바이오의약품 시장규모

  • 전체 의약품 : 735 억$ (2015년 기준)
  • 바이오의약품 : 51 억$ (2015년 기준)
  • 바이오의약품이 차지하는 비중 : 7 %

□ 바이오의약품 허가 현황 중국 허가제품 정보 바로가기

  • 중국은 ‘15년 75개 품목이 허가되었음
    – 제제별로는 유전자재조합 30건, 백신 21건, 혈액제제 20건, 항체 3건, 독소·항독소 1건순으로 나타남

□ 바이오의약품 임상승인 현황 중국 임상시험 정보 바로가기

  • 중국은 ‘15년 46 건의 바이오의약품 관련 임상시험을 진행하였음
    – 제제별 비중은 항체 33%, 세포치료제 30%, 백신 17%, 유전자재조합의약품 17%. 유전자치료제 2% 순으로 나타났음
    – 단계별 비중은 임상 1상 33%, 임상 1/2상 20%, 임상 2상 22%, 임상 3상 26% 으로 나타났음

□ 바이오의약품 Top 10 제품 중국 제제별 매출 TOP10 품목 정보 바로가기

  • 중국 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 유전자재조합의약품 6건, 항체 2건, 혈액제제 1건, 독소·항독소 1건으로 유전자재조합의약품이 주를 이루고 있음

단위: Millions $ (USD)

 

품목명

성분명

2013

2014

2015

제제

1

NOVOMIX

INSULIN   ASPART + INSULIN ASPART PROTAMINE CRYSTALLINE

181

214

229

유전자재조합

2

ACtrAPHANE HM

ACtrAPHANE HM

197

196

181

유전자재조합

3

LANTUS

INSULIN GLARGINE

129

155

180

유전자재조합

4

HUMAN IMMUNOGLOBUL @ CHINA

IMMUNOGLOBULIN BASE

113

132

143

혈액제제

5

MABTHERA

RITUXIMAB

111

131

142

항체 

6

ULINASTATIN @ CHINA

ULINASTATIN

110

138

138

유전자재조합

7

SU LING @ CHINA

BAtrOXOBIN

111

131

135

독소·항독소

8

HERCEPTIN

trASTUZUMAB

104

110

123

항체 

9

PEGASYS

PEGINTERFERON ALFA-2A

127

140

116

유전자재조합

10

ZOLADEX

GOSERELIN

70

83

100

유전자재조합

(1) 바이오의약품 관리 체계

□ 바이오의약품의 정의, 용어, 세부제제

  • 바이오의약품을 ‘生物制品(생물약품)’  으로 지칭
    – 생화학, 미생물학, 면역학, 물리화학, 약학 등을 포괄적으로 적용하여 생물학적 방법을 통하여 생산된 의약품
  • 백신, 혈액제품, 혈원성(血源性) 질병검사에 사용하는 체외 바이오 진단시제 및 CFDA가 규정하는 기타 생물의약품을 바이오의약품으로 규정함
    – 중국 바이오의약품은 예방용 의약품과 치료용 의약품의 두 가지로 구성됨

<표 1> 중국 치료용 생물의약품의 분류

출처: 2013 중국의 제약산업 정책제도분석, 한국보건산업진흥원

원출처: 중국 약품등록관리방법

등록분류

내용

1류

중국 내외에서 미출시, 미시판된 생물의약품

2류

단일클론항체

3류

유전자치료제, 체세포치료제 등

4류

알레르겐 의약품

5류

인간, 동물 조직, 체액으로부터 추출/발효에 의하여 제조된 복합성분의 생물학적 활성의약품

6류

기허가 복합 생물의약품

7류

해외 시판 품목 중 중국내 미시판 의약품

8류

승인된 적 없는 세포주로부터 생산된 미생물 의약품

9류

시판된 의약품과 구조가 다르고, 중국 내외에서 모두 미시판된 의약품
(아미노산 돌연변이, 결실, 화학적 변형, 상이한 발현 시스템 등을 포함함)

10류

시판된 적이 있는 의약품과, 다른 제조공정을 적용시킨 의약품
(다른 발현 시스템, 숙주세포 등)

11류

DNA 재조합 기술을 사용한 의약품
(합성기술, 조직추출 또는 발효기술을 대체하기 위함)

12류

새로운 투여경로를 적용시킨, 중국 내외에서 미시판된 의약품
(비주사법에서 주사법으로, 국부에서 전신으로 변경된 경우 등)

13류

중국에서 시판된 생물의약품과 새로운 제형의 동일 투여경로 의약품

14류

투여경로를 변경한 생물의약품 (위에 상술한 12류에 포함하지 않는 제품)

15류

중국 국가표준을 획득한 생물의약품

 

<표 2> 중국 예방용 생물의약품의 분류

출처: 2013 중국의 제약산업 정책제도분석, 한국보건산업진흥원

원출처: 중국 약품등록관리방법

등록분류

내용

1류

중국 내외에서 미출시, 미시판된 백신

2류

DNA 백신

3류

시판된 백신의 새로운 면역증강제(adjuvant) 또는 새로운 운반체를 결합한 백신

4류

비정제 또는 정제 세포 백신, 복합(조합) 백신

5류

중국 내 미승인 균주를 사용한 백신(인플루엔자, 랩토스피라증 등은 제외)

6류

해외시판 품목 중 중국 내 미시판 백신

7류

중국 내 시판 백신 유래 접합체, 복합 백신

8류

중국에서 시판된 것과 다른 방어항원 스펙트럼을 사용한 재조합 백신

9류

승인된 백신에서 발현 또는 세포기질을 변화시켜 제조된 백신
(새로운 공정을 사용한 백신은 실험데이터에 의거, 보다 높은 안전성 및 효능이 입증되어야 함)

10류

부형제 또는 불활화의 방법을 변화시킨 백신

11류

투여경로를 변화시킨 백신

12류

중국 내 기허가 백신 중 제형 개선, 동일 투여 경로 백신

13류

면역 역가 또는 면역 과정을 변경한 백신

14류

투약군(투약 연령대)을 확대한 백신

15류

중국에서 이미 국가표준을 획득한 백신

 

(2) 인허가 관련 조직

□ 국가식품약품관리총국(CFDA)

  • 조직 개요
    – 보건부 산하의 중국 식품의약국
    – 2013년 기존의 SFDA(State Food and Drug Administration)와 식품 관리 업무를 통합하면서 CFDA(China Food and Drug Administration) 설립(장관급 기관)
  • 주요 업무
    – 의약품 허가관리 규정, 관련 규칙, 기준 및 GCP 작성
    – GLP기관 검토 및 허가
    – 수입의약품의 허가 신청, 자료/샘플 수리, 수입의약품 허가 승인하며 <수입약품허가증>발급
    – IND를 승인하며 <약품임상시험허가증> 발급
    – GMP 현장실사 실시
    – NDA 신청 시 서류 검토 및 심사평가, 신규 의약품 승인하며 <약품허가증> 및 <신약증> 발급
    – 신약, 국가 기준이 있는 의약품의 생산을 승인하며 약품허가번호 발급
    – 특수심사(우선심사, 가속허가) 승인 여부에 대한 권한을 가짐

□ 바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

[그림 1] 중국 CFDA 조직도

출처: 주요 수출대상국의 의약품 평가시스템 분석(중국), 한국보건산업진흥원

원출처: CFDA 홈페이지

  • 의약품 등록부의 생물학제품과
  • 생물학제품 국가표준 및 연구 가이드라인 입안 및 개정 준비 업무 담당
    – 생물학 신제품, 국가표준 생물학제품, 수입 생물학제품, in vitro 생물학 진단제제 평가 업무 담당
    – 생물학제품 임상시험 평가 및 승인 준비
    – 생물학제품 중국 내 유통에 대한 규제 및 감독 준비

□ 유관단체

  • 의약품심사평가센터 (CDE, Center for Drug Evaluation)
    – CFDA의 산하 단체로, 의약품 등록 신청에 대한 기술심사 및 평가업무를 전담하며, 의약품 등록 신청에 대한 기술 평가 의견을 CFDA 에 제출함
    – 의약품 등록에 대한 과학 및 기술심사, 의약품 등록 관련 규정의 기안에 참여하여 의견을 제출하고, 지침을 검토 및 이행함
    – CFDA의 하급 지부에 과학 및 기술 지원을 제공하고, 의약품 안전성 및 효능에 대한 과학, 기술 서비스 제공
  • 중국식품약품검정연구원(NIFDC, National Institutes for Food and Drug Control)
    – 임상시험용 의약품 샘플 평가 및 검토
    – 수입의약품 및 중국산 의약품을 비롯하여 중국 시장에 출시되는 의약품의 표본(샘플)을 채집, 분석하여 의약품 품질에 대한 기술 중재를 제공함
    – CDE가 수입약 등록 신청서의 기술 평가를 수행할 경우 수입약 품질 기준 및 시험방법을 입증함
  • 국가약전위원회 (ChPC, Chinese Pharmacopeia Commission)
    – 중국 내 의약품 명명 담당, 중국 약전 편집 및 정비, 의약품 관련 기준 개정
    – 의약품 등록 신청 과정에서 약품명에 대한 문제 발생시 신청인은 CPC에 해명 요청 가능
  • 의약품 재평가센터 (CDR, Center for Drug Reevaluation)
    – 중국 OCT 목록 작성 및 조정
    – 중국 시장에 출시된 의약품 재평가 및 의약품 시판 후 감시

 

(3) 인허가 제도

□ 바이오의약품 관련 주요 법령 및 행정령

∙ Drug Administration Law of the People’s Republic of China 의약품 관리법 (법령 제45호)

∙ 제품 품질법 (법령 제71호)

∙ 의약품 등록을 위한 특별 심사 및 허가 절차 (법령 제21호)

∙ 의약품 제품설명서와 라벨에 관한 규정 (법령 제24호)

∙ 의약품 제조품질관리기준 (보건성 법령 제79호)

∙ 의약품 관리법 이행규정 (국무원 행정령 제360호)

□ 바이오의약품 관련 주요 국령 및 가이드라인(guide)

∙ Administrative Rules of China Food and Drug Administration on Legislative Procedure 의약품 등록관리방법 규정 (국령 제28호)

∙ 수입의약품 관리법(시행) (국령 제22호)

∙ 의약품 수입관리방법 (국령 제4호)

∙ 의약품 생산감독관리법 (국령 제14호)

∙ 의약품 운영 품질관리 규범 (국령 제20호)

∙ 의약품업 허가증 관리방법 (국령 제6호)

∙ 의약품 임상시험품질관리규범 (국령 제3호)

∙ 의약품 비임상 연구 품질관리 규범 (국령 제2호)

∙ 생물의약품 허가발급 관리방법 (국령 제11호)

  • 바이오시밀러를 포함하는 모든 바이오의약품은 같은 허가 규정을 따름

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 품질시험 및 기준 관련 가이드라인

  • 생물 의약품 품질 관리 분석 방법의 유효성 확인 기술 일반 원칙 (生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则)
  • 《中华人民共和国产品质量法》(主席令第71号), Product Quality Law of People’s Republic of China (Presidential Decree No. 71) 등

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 안정성 시험 관련 가이드라인

  • 国家食品药品监督管理总局关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告(2015年第10号) (국가식품약품감독관리총국의 바이오 제품 안정성(stability) 연구 기술 가이드라인 발표에 관한 고시 (2015년 제10호)) 등

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 임상시험 가이드라인

  • 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 (Biometrics technology guidelines chemicals and biological products in clinical trials)
  • Notice on examination and approval for import license of anabolic agents and peptide hormones for clinical use 등

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: in vitro 효력, in vivo 효력 시험, 독성시험, 약리시험 가이드라인

  • 《药物非临床研究质量管理规范》(局令第2号), Non-clinical studies of drug quality management practices (Board Order No. 2) 등

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 바이오의약품 제조시설 기준 및 법령

  • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》》(国务院令第360号), Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People’s Republic of China
  • 药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号), Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision) 등

□ 바이오의약품 제조업 허가 요건

  • 의약품 제조업체는 의약품 제조에 특화되어 있거나 제조 공정의 일부만 담당하는 기업으로, 중국 내 모든 의약품 제조업체는 제조 면허를 취득해야 의약품 제조가 허가됨
  • 제조면허는 5년간 유효하고, 새로운 의약품 판매를 위해서는 품목별 판매 허가 승인이 필요함
  • 해외에서 제조된 수입 의약품의 경우 중국 제조면허는 필요 없으나, CFDA에 등록하여 판매 허가는 받아야 함 (등록 신청 시 제조 국가 해당 기관 발급의 인증서가 요구됨)

 

(4) 임상시험 허가 절차

□ 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차 및 소요시간

  • IND를 신청하고자 하는 기업은 CFDA의 요구 조건에 맞추어 신청서류를 작성, 제추하며, 모든 주요문서(CMC 데이터 및 비임상, 임상 데이터)는 중국어로 작성함
  • CFDA의 신청접수처(ARO, Application Receiving Office)는 접수된 신청 서류 구성에 대한 검토를 5근무일 안에 완료하고, 서류 구성에 문제가 없는 경우 기술검토단계를 위해 CDE로 서류가 전달됨
    – 서류 구성에 보완이 필요한 경우 CFDA 조건을 충족할 때까지 CDE로 서류 전달을 보류하고, 이 단계에 중국 내 제조사의 경우 CFDA 지사의 현장실사가 이루어지며, 신청서류의 내용과 부합하는지 여부를 실사함
  • CDE가 신청서류의 기술검토를 수행하며 일반적으로 90근무일 내에 이루어짐
  • CDE는 검토 중 식품의약품감독관리국(NIFDC)에 의한 품질검증(Quality Validation)과 CDE가 우려하는 부분에 대한 핵심사항의 보충자료를 요청하는 평가의견통보 송부
  • 신청기업은 4개월 안에 NIFDC에 품질 검증을 받고 보충 자료를 제출함
  • CDE는 품질검증서와 보충자료를 30근무일 이내에 검토하여 CFDA 산하 약품등록국에 최종 기술평가의견을 송부
  • 의약품등록국은 CDE 기술평가에 대한 행정검토를 수행하고, 20근무일 이내에 임상시험허가서 발급
  • IND 심사를 위한 CFDA에서의 공식적인 기간은 125근무일임
    – 형식심사는 30일이 소요되며, 그 후 의약품심사센터(CDE)의 기술심사평가에는 90일이 소요되고, 최종적으로 CFDA 심의에 20일 정도가 소요됨

           

[그림 2] 중국의 임상시험계획 승인 신청 모식도

□ IND 자료 제출

  • IND 신청양식(『약품등록신청표』 중국어로 작성하여 제출)
  • 임상시험계획서(중국어)
  • IB(중국어)
  • 임상시험대상자 설명문
  • 비임상시험결과 요약(중국어), 비임상시험 보고서(중국어), 임상시험결과 요약(중국어), 임상시험 보고서(중국어)
  • CMC Overall summary(중국어)
  • CMC full report(중국어)
  • 임상시험용의약품 샘플(다국가임상을 위한 중국 내에서의 QA연구는 요구되지 않으나, 생물의약품일 경우 완료된 국내 QA연구가 필요함)

□ 처리 수수료

  • 『약품등록관리방법(2007)』별첨에 기재된 예방용/치료용 생물의약품의 의약품 등록을 위한 임상시험 신청 및 심사, 승인 수수료는 RMB 45,300위안임
    – 치료용 생물의약품 등록구분 1(중국내외에서 판매되지 않은 생물의약품-백신 포함)
    – 치료용 생물의약품 등록구분 6(중국 내외에서 판매되지 않은 백신)
    – 치료용 생물의약품 등록구분 7(해외에서 판매되고 있으나 중국 시장에서는 아직 핀매되지 않는 생물의약품)
    – 치료용 생물의약품 등록구분 15(기존 국가 의약품 표준이 있는 생물의약품-백신 포함)이 해당됨
    – 법률 근거는 ‘의약품 심사, 승인, 시험에 대한 수수료 조정에 관한 국가계획위원회와 재무부의 고지(Notice of the State Planning Commision and the Ministry of Finance on the Adjustment of Fees for Drug Review, Approval and Tests[J. J. G. (1995) No.340])임

출처: CFDA 홈페이지(1), (2)

번역문 바로가기

□ 관련 법규

∙ 약품관리법

∙ 약품관리법실시조례

∙ 약품등록관리방법

∙ 의약품 임상시험품질관리규범 (국령 제3호)

※ 자세한 내용은 CFDA 홈페이지 참조

 

(5) 품목(시판)허가 절차

□ 절차의 각 단계별 설명

  • 생물의약품 허가발급관리에 따른 생물의약품의 생산과 검사가 완료된 후, 의약품 제조업체는 CFDA의 요구조건에 맞추어 《생물의약품허가발급신청서》를 작성해, 허가발급 검사 또는 심사를 담당하는 의약품검사기관에 허가발급을 신청함
  • ­ 국령 11호 생물의약품 허가발급 관리방법 별첨1 참고
  • 허가발급심사 또는 심사를 담당하는 의약품검사기관이 생물제제 허가발급 신청을 접수한 후, 5일 내에 수리 여부를 결정함
  • CDE가 신청서류의 기술검토를 수행함. 기술검토는 150일 이내에 이루어져야 하며, 이 기간동안 CDE는 신청자에게 질문을 할 수 있고 신청자는 CDE의 질문에 답을 할 수 있어야 함
  • 허가발급 검사 또는 심사를 담당하는 의약품검사기관은 허가발급신청을 수리한 후, 백신류는 55일 내에, 혈액제품류는 30일 내에, 혈원성질병검사시제류 제품은 15일 내에 완료해야 한다. 기타류 제품은 해당제품의 검사주기에 근거해 구체적인 검사 또는 심사 시간을 확정함
  • 생물의약품허가발급증명서의 발급은 5일 내에 완료되어야 함. 조건에 부합되면, 《생물의약품허가발급합격증》을 발급함. 이의가 있는 경우, 통보 받은 날로부터 7일 내에 허가발급검사 또는 심사를 담당했던 의약품검사기관이나 중국의약품 생물제제검정소에 재심의 신청을 할 수 있음

[그림 3] 중국의 시판허가승인 심사 절차 흐름도

출처: 2014년 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보

□ NDA 제출 서류

  • 중국은 NDA 서류 제출 시 자국의 제출 양식이 있으나, ICH-Ctd 양식도 허용함
  • 생물의약품 허가발급신청서 제출
    – 국령 11호 생물의약품 허가발급 관리방법 별첨1양식
      ※ 원문 링크
      ※ 한글 번역 링크
    – 수입의약품의 허가 신청시 국령 22호 수입의약품 관리방법 별첨3 양식
      ※ 원문 링크
      ※ 한글 번역 링크
  • 종합 서술자료 제출
    – 등록하고자 하는 의약품 제품명, 등록 목적 및 근거
    – 의약품 연구결과에 대한 총괄 평가
    – 의약품 사용설명서 및 참고문선
    – 포장 및 라벨 디자인 원본
  •  약학 연구자료 제출
    – 약학 연구자료 종합 서술자료
    – 생산용 원료의약품 연구 자료(확정된 이론과 실험근거, 검증 자료)
    – 의약품 처방 연구자료, 보조재의 공급원 및 품질기준 관련 문헌자료
    – 임상시험용 의약품 샘플의 제조와 검토 기록
    – 의약품 제조 및 제조 공정 검증(밸리데이션) 관련 내용
    – 안정성 연구자료
    – 의약품에 직접 접촉하는 포장재와 용기의 선택기준 및 품질 근거
  • 약리 독성 연구자료 제출
    – 약리 독성 연구자료 종합 서술 기재
    – 주요 효능, 일반 약리학, 독성(유전독성/생식독성/발암성/면역독성/면역원성), 용혈성, 국부자극성, 복합제제의 경우 복수구성성분 상호영향 시험자료 제출
  • 임상시험자료 제출
    – 중국 내외 임상시험자료 종합 제출
    – 임상시험 계획서 및 연구 방법 기재
    – IB(Investigator’s Brochure)
    – 임상시험대상자 사전 동의서 양식 및 윤리위원회 승인서
    – 임상시험결과자료 제출
  • 기타 자료 제출
    – 연속 3배치 제조 및 밸리데이션 기록
    – 안정성 시험 연구자료 등

□ 처리 수수료

  • 중국 의약품 등록을 위해서는 반드시 중국 내 임상시험이 선행되어야 하며, 임상시험 신청비가 청구되었기 때문에 임상시험 완료 후 등록 신청비는 무료임
    – 『약품등록관리방법(2007)』별첨에 기재된 치료용 생물의약품의 의약품 등록을 위한 임상시험 신청 및 심사, 승인 수수료는 RMB 45,300위안임
  • 보완 신청(Supplementary application)에 대한 추가 수수료는 없음

출처: CFDA 홈페이지

□ 관련 법규

∙ 의약품 등록을 위한 특별 심사 및 허가 절차 (법령 제21호)

∙ 의약품관리법

∙ 의약품관리법실시조례

∙ 의약품등록관리방법

□ 신속허가 제도

  • 중국 CFDA에서는 우선 심사라는 용어 대신 ‘특수 심사·승인’ 용어를 사용하며, 아래와 같은 제품들이 특수심사의 대상이 되어 처리기한이 단축됨(약품등록관리방법 제45조)
    – 중국 시장에 진출하지 않은 식물·동물·광물 유래 물질
    – 세계적으로 허가받지 않은 신 화학적·생물학적 제제
    – AIDS, 종양, 희귀병의 임상적 치료에 확실한 효능이 있는 신약
    – 현재의 기술로 치료가 어려운 질병의 치료를 위한 신약
  • 중국 시장에 진출하지 않은 유래 물질 또는 세계적으로 허가받지 않은 제제들의 경우 IND와 NDA 승인을 위한 절차 모두 특수심사·승인 절차에 해당함
    – 희귀병 또는 현재 기술로 치료가 어려운 질병의 치료를 위한 신약의 경우 NDA만 특수심사·승인 절차에 해당됨
  • 항암제, 해외 및 중국에서의 비승인 의약품에 모두 적용됨

 

(6) 수입 허가

□ 절차의 각 단계별 설명 및 소요기간

  • 중국 국내에 출시, 판매되지 않은 제품을 수입할 경우 반드시 임상시험 수행 필요
  • 약품등록관리방법에 따라 『약품등록신청표』를 작성하고, 관련 자료와 샘플 및 관련 증빙서류를 첨부하여 CFDA에 신청하며, 이 때 GMP 제조증명서도 함께 제출함
  • 임상시험 또는 생동성시험을 요구하는 의약품의 경우 임상시험허가(CTP, Clinical Trial Permission) 취득 절차를 거쳐야 함
  • 외국 신청기업은 수입약품의 신청 절차 및 요건에 맞춰 약품등록을 위한 기본 요건을 갖춘 등록 신고자료를 준비해 CFDA에 제출함
  • CFDA와 CDE가 이를 심사하여 수입약품등록증(IDL, Import Drug License)를 발급함
  • IDL을 취득하면 수입약품통관서를 발급받기 위한 수속(수입신고)을 진행하는데, 이는 약품의 수입이 허가된 항구를 관할하는 해당 지방 약품감독관리부서에 신청함
  • 관할 항구에 수입 약품이 도착하면 샘플을 채취하여 품질을 확인하는 항구 검사를 실시하고, 그 결과로서 ‘수입약품검사보고서’를 발부

□ 처리 수수료

  • 수입 의약품의 심사 및 승인 수수료 RMB 45,300위안 (NICPBP 수수료는 별도)
    – 수입의약품의 임상시험 신청비가 청구되었기 때문에 임상시험 완료 후 등록 신청비는 무료임

출처: CFDA 홈페이지
    

□ 관련 법규

∙ 수입의약품 관리법(시행) (국령 제22호)

  • 의약품은 반드시 국무원이 의약품수입을 허가한 항구를 통하여 수입되어야 함
  • 수입신고․수리 시 검사 신청업체는 《수입의약품검사신청서》를 작성하고 《수입의약품등록증》(또는《의약제품등록증》)(정본 또는 부본) 원본을 지참
  • 아래에 해당되는 수입의약품은 반드시 표준 규정 부합 여부에 대한 항구약품검사소의 검사를 거쳐야 비로소 수입신고․수리 절차를 계속 진행할 수 있음
    – CFDA가 규정하는 생물의약품
    – 중국 내에 처음 판매되는 의약품
    – 국무원이 규정하는 기타 의약품
  • 생물의약품 허가발급은 백신류제품, 혈액제품, 혈원성(血源性) 질병검사에 사용하는 체외 바이오 진단시제 및 CFDA가 규정하는 기타 생물의약품에 대해, 해당 제품들의 매 출하, 출시 또는 수입 시마다 국가가 강제적으로 검역과 심사를 시행함

1) 주요 수출대상국의 의약품 평가시스템 분석(중국), 한국보건산업진흥원, 2009

2) 아시아, 중남미 등 국산의약품 진출을 위한 규제지원 방안 연구, 아주대 이범진, 2015

3) http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0126/

4) CFDA(치료용 생물의약품의 등록증 검증 및 발행(홍콩, 마카오, 대만 포함), 2013)

5) 중국 약품등록관리방법, CFDA, 2007

6) BRICs 그리고 멕시코 vs 우리나라 의약품 인허가 규정 비교 연구, 2015

7) http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0769/98116.html