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태국

Last updated on 2016.12 by KoBIA

인구

종교

GDP (억$)

1인당 GDP ($)

6,720만명

 (2014년 기준)

불교(94.6%), 이슬람교(4.6%), 기독교(0.7%), 기타(0.1%)

404,824

 -2016년 기준

 -세계 32위

5,771

 -2016년 기준

※출처: 위키피디아 및 IMF World Economic Outlook(WEO, 2016.4)

□ 바이오의약품 시장규모

  • 전체 의약품 : 35 억$ (2015년 기준)
  • 바이오의약품 : 4 억$ (2015년 기준)
  • 바이오의약품이 차지하는 비중 : 12 %

□ 바이오의약품 허가 현황 태국 허가제품 정보 바로가기

  • 태국은 ‘15년 4개 품목이 허가되었음
    – 제제별로는 유전자재조합의약품 3건, 항체 1건 순으로 나타남

□ 바이오의약품 임상승인 현황  태국 임상시험 정보 바로가기

  • 태국은 ‘15년 22건의 바이오의약품 관련 임상시험을 진행하였음
  • 제제별 비중은 항체 64%, 백신 14%, 세포치료제 14%, 유전자재조합 5%, 유전자치료제 5%순으로 나타났음
  • 단계별 비중은 임상 1상 9%, 임상 2상 14%, 임상 3상 77%으로 나타났음

□ 바이오의약품 Top 10 제품 태국 제제별 매출 TOP10 품목 정보 바로가기

  • 태국 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 유전자재조합의약품 7건, 항체의약품 2건, 백신 1건으로 유전자재조합의약품이 주를 이루고 있음

단위: Millions $ (USD)

 

품목명

성분명

2013

2014

2015

제제

1

HERCEPTIN

trASTUZUMAB

15

15

27

항체

2

NEORECORMON

EPOETIN  BETA

27

27

25

유전자재조합

3

ACtrAPHANE HM

ACtrAPHANE  HM

17

17

25

유전자재조합

4

INFLUVAC

INFLUVAC

1

1

15

백신

5

VIRAFERON PEG

PEGINTERFERON  ALFA-2B

10

11

14

유전자재조합

6

ERYPO

EPOETIN  ALFA

15

14

14

유전자재조합

7

HEMAX

EPOETIN  ALFA

15

15

13

유전자재조합

8

PEGASYS

PEGINTERFERON  ALFA-2A

18

12

13

유전자재조합

9

MABTHERA

RITUXIMAB

12

12

12

항체

10

ESPOGEN

EPOETIN  ALFA

8

12

11

유전자재조합

(1) 바이오의약품 관리 체계

□ 바이오의약품의 정의, 용어, 세부제제

  • 바이오의약품을 ‘biological medicine’, ‘생물의약품’ 으로 지칭
  • 알러젠, 항체, 백신, 호르몬, 사이토카인, 효소, 줄기세포 유래 제제, 사람 혈청에서 유래된 혈액제제, 면역글로불린, 유전자재조합 제제, 하이브리도마 등을 포함한 질병 치료에 효과가 있는 생물 유래 의약품을 바이오의약품이라고 지칭
  • (2) 인허가 관련 조직

□ FDA Thailand

  • 조직 개요
    – Ministry of Public Health Nonthaburi Thailand (MOPH)의 산하 기관
  • 주요 업무
    – 국산의약품, 수입의약품의 시판 전 검사 및 시판 후 모니터링 및 감시
    – 의약품·식품·보조식품 등 수입 허가 담당 기관
    – 수입의약품 등의 허가 승인 및 인증과 더불어 품질 기준·시찰 및 검사를 제정함
    – 태국 내에서 이용할 수 있는 식품·의약품·향정신제·마약·의료기기·휘발성물질·화장품·위해 물질 등의 건강제품의 안전성·품질·효능 보호
    – 의약품의 시장 진입 전·후 관리, 소비자 안전에 대한 감시

□ 바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

  • 수입 및 수출 검사국 (Import and Export Inspection Division)
    – 수입, 수출 관리
  • 의약품 관리국 (Drug Control Division)
    – 제조·수입 및 방콕을 포함한 태국 내에서 의약품 판매에 대한 허가 및 등록
    – 태국 내의 모든 의약품 관리, 규제

       

[그림 1] Thai FDA의 Drug Control Division 조직도

□ 유관단체

(3) 인허가 제도

□ 바이오의약품 관련 주요 법률

∙ The Drug Act 1987, 5th revision

□ 바이오의약품 관련 주요 규정

∙ 허가 및 면허 규정

∙ 의약품 GMP 규정

∙ 의약품 판매 규정

∙ 의약품 등록 신청 규정

∙ 의약품 수수료 규정

∙ 의약품 등록관리 규정

∙ 생물의약품 관리규정

□ 바이오의약품 제제별 가이드라인

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 품질시험 및 기준 관련 가이드라인

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 바이오의약품 제조시설 기준 및 법령

(4) 임상시험 허가 절차

□ 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차 및 소요기간

  • 태국 내에서 임상시험을 진행하기 위해서는 임상시험용 의약품의 수입 허가 및 태국 의약품 규제당국(Thai FDA)에서 권고한 윤리위원회(EC)의 IND제출자료 검토 및 승인을 모두 얻어야 함
    – 보통 Thai FDA의 수입 허가 검토와 윤리위원회의 제출자료 검토가 동시에 이루어지지지는 않음
  • 임상시험의뢰자 또는 해당 CRO는 IND 승인 신청을 위한 자료를 준비하여 Thai FDA의 Drug Control Division에 송부하고, 제출 자료를 검토하고 승인 후 임상시험을 위한 의약품을 수입할 수 있는 허가를 취득 가능
    – 정해진 검토 기간은 없으나 보통 4주가 소요됨
    – One Stop Service Center(OSSC)에서 Thai FDA로부터 제출 자료를 송부 받아 빠진 자료가 없는지 송부 받은 일로부터 대략 5근무일간 검토함
    – 제출 자료에 이상이 없는 경우 OSSC에서 기술 검토를 위해 technical reviewer에게 제출 자료를 송부함
    – 제출 자료에 대한 기술 검토 또한 이상이 없는 경우, technical reviewer는 Thai FDA에 IND 승인 권고를 통보함
    – 그 후 Thai FDA에서는 임상시험용 의약품 수입 면허를 발부함
  • 윤리위원회(EC)의 검토는 각 기관에 따라 검토 소요시간이 상이하므로, 검토 기간 논의를 위해서는 각 EC와 개별적으로 접촉하여야 함
    – 검토 기간은 통상적으로  2~3개월이 소요됨
    – 임상시험의뢰자는 IND승인신청을 위한 자료를 준비하여 윤리위원회 검토를 위해 MOPH(Minstry of Public Health) EC(Ethical Review Committee for Research in Human Subjects)에 제출하며 검토 기간은 적어도 2주 정도 소요됨
    – 임상시험의뢰자는 EC와의 regular meeting을 진행하며, 이 때 의뢰자는 EC의 권고에 따라 실시하고자 하는 임상시험 및 임상시험용 의약품에 대한 간단한 제안서를 준비함
    – 제안서 검토 후 검토 의견을 모아 임상시험 연구 책임자(principal investigator)에게 송부함
    – 모든 검토내용 확인 후 이상이 없는 경우, EC는 최종 검토결과를 MOPH EC장에게 보고하고, 윤리위원회 검토가 종료됨
  • 두 허가를 취득한 후에, 접촉했던 병원과 임상시험 진행이 가능함
  • 임상시험 종료 후, 그 결과를 FDA Thailand에 제출함
  • FDA Thiland에서 검토 후, 판매할 수 있는 의약품으로 등록됨

         

[그림 2] 태국의 신약 임상시험승인신청 및 품목 허가 절차도

□ 태국 임상시험 등록(Thai Clincal Trials Registry, TCTR)

  • 연구의 투명성을 촉진하고 중복을 줄이며 선택적 보고를 최소화하기 위해서 태국 내에서 수행되는 모든 임상시험이 대상자 모집 이전에 미리 등록되기를 독려함
  • TCTR에 임상시험을 등록하기를 원하는 신청자는 WHO 국제임상시험 등록 플랫폼(WHO International Clinical Trials Registry Platform, WHO-ICTRP) 데이터세트의 20가지 필수 항목 상세내용을 의무적으로 공개해야 함

□ IND 제출 자료

□ 관련 법규

∙ The Drug Act 1987, 5th revision

∙ [Announcement of the Food and Drug Administration] The requirements on the introduction of drugs into the Kingdom for clinical research

∙ [Announcement the Office of the Food and Drug Administration] The procedures and conditions acceptable to the Ethics Committee, Considering the clinical research program on drugs

∙ [Announcement of the Food and Drug Administration] The requirements on the introduction of drugs into the Kingdom for clinical research

∙ ICH-GCP guideline

 

(5) 품목(시판)허가 절차

□ 절차의 각 단계별 설명

  • 등록하는데 소요되는 실질적인 시간은 검사 과정에서 검사가 얼마나 효율적으로 진행되어지는지와 전문 검사관들의 수가 충분한가에 따라 결정되어지고 있음
  • 태국 내에 등록된 적 없는 신약의 경우 반드시 2년의 안전성 모니터링 기간을 가져야 하며, 안전성 테스트는 반드시 Thai FDA지정 병원이어야 함

[표 1] 태국 NDA 절차 및 소요 일정

소요 일정

해당 절차

0

Application for produce or import drug samples

 

Document inspection

 

If it approved, Application for durg registration

 

Document inspection

 

Experts(Quality, Safety, Efficacy) review

320 working days

(at least 9 months)

※ 태국 내 등록된 적이 없는 신약의 경우 허가 절차가 2년까지 소요될 수 있음

● Approval ⇒ Certificate of drug registration

● Revision

● Reject by Drug Committee

출처: The Biological Product Registration Requirements of Thailand, GBC2016

□ NDA 제출 자료

  • 태국은 NDA 신청 시 ACtd(ASEAN-Ctd) 양식을 따르며, ACtd는 Part Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ로 이루어져 있음
    – 문서로 제출하는 것에 추가하여 신청자는 신청서를 DVD-R에 전자문서로 제출해야  함
  • NDA 신청서
    Specifications and documents that must be filed in the registration of new drugs. (New Drugs) with ASEAN HARMONIZATION. By type of drug No. 1
  • Part 1은 목차, 행정 자료, 의약품 정보를 포함함
    – Section A는 의약품 소개 정보를 기재함
    – Section B는 전체 ACtd 목차를 기재함
    – Section C는 행정 자료, 의약품 정보를 기재함
    ※ 허가 서신, 증명서, 라벨링, 처방 정보 등을 포함
  • Part 2는 품질 문서를 포함함
    – Section A는 목차를 기재함
    – Section B는 의약품 품질 관련 전체 정보를 요약하여 작성함
    – Section C는 품질자료 본문을 작성함
  • Part 3은 비임상(안전성) 문서를 포함함
    – Section A는 목차를 기재함
    – Section B는 비임상 개요를 작성함
    – Section C는 비임상 서면 및 표를 요약하여 기재함
    – Section D는 비임상 연구 보고서(본문)를 작성함
  • Part 4은 임상 문서를 포함함
    – Section A는 목차를 기재함
    – Section B는 임상 개요를 작성함
    – Section C는 임상자료를 요약하여 기재함
    – Section D는 전체 임상시험 요약 목록 표를 기재함
    – Section E는 임상 연구 보고서(본문)을 작성함
    – Section F는 주요 참고문헌 목록을 기재함

□ 처리 수수료

  • 태국FDA 등록 비용은 2000Baht(약 US$52)만 부과하고 있음
  • 추가적인 유지비용이 없으며, 갱신비용 또한 없음
  • 한번 허가를 승인받은 후에는 해당 제품을 실제 생산 여부와는 별개로 지속해서 허가를 유지함

  출처: Medicinal product regulation and product liability in Thailand: overview(2016.2)  

□ 관련 법규

∙ The Drug Act 1987, 5th revision

∙ [Announcement of the Food and Drug Administration] The registration of new drug (New Drugs) and new biological (New Biological Products)

∙ [Announcement of the Food and Drug Administration] The guidelines for the preparation of documentation to the drug for registration(ACtd)

∙ [Announcement of the Food and Drug Administration] The guidelines for the preparation of documents and guide the transition of modern medicine for humans

∙ Manual / Guidelines for Registration of Pharmaceuticals and Biological Asean Harmonization

∙ Variation Guideline(of Application registration)

 

(6) 수입 허가

□ 절차의 각 단계별 설명

  

[그림 3] 태국 의약품 수입 허가 절차 및 소요시간

  • 의약품 등은 태국 식약청으로부터 수입 전에 허가를 취득해야 함
  • 한국처럼 모든 수출입 제한 규정을 포괄한 통합공고가 없어 일일이 개별법령 확인이 필요함

□ 처리 수수료

  • 수입업자 허가 등록 비용은 10,000($260)이며, 추가 갱신이 요구됨

□ 관련 법규

∙ The Drug Act 1987, 5th revision

∙ [Announcement of the Food and Drug Administration] The requirements on the introduction of drugs into the Kingdom for clinical research


1) https://clinregs.niaid.nih.gov/single_country.php?c_id=213&cc_id=0#authorizing_body

2) 아시아, 중남미 등 국산의약품 진출을 위한 규제지원 방안 연구, 아주대 이범진, 2015

3) [Announcement of the Food and Drug Administration] The requirements on the introduction of drugs into the Kingdom for clinical research

4) [Announcement of the Food and Drug Administration] Important agreements ASEAN Harmonized Product on Pharmaceutical, Thai FDA

5) Medicinal product regulation and product liability in Thailand: overview(2016.2)