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터키

Last updated on 2016.12 by KoBIA

인구

종교

GDP (억$)

1인당 GDP ($)

7,256만명 

 (2009년 기준)

이슬람교도 99%, 기독교, 유태교, 그리스정교 등

7,510

 -2016년 기준

 -세계 18위

9,562

 -2016년 기준

※출처: 위키피디아 및 IMF World Economic Outlook(WEO, 2016.4)

□   바이오의약품 시장규모

  • 전체 의약품 : 70 억$ (2015년 기준)
  • 바이오의약품 : 14 억$ (2015년 기준)
  • 바이오의약품이 차지하는 비중 : 21 %

□ 바이오의약품 허가 현황 터키 허가제품 정보 바로가기

  • 터키는 ‘15년 27개 품목이 허가되었음
    – 제제별로는 혈액제제 11건, 유전자재조합의약품 10건, 백신 3건, 항체 3건순으로 나타남

□ 바이오의약품 임상승인 현황 터키 임상시험 정보 바로가기

  • 터키는 ‘15년 36건의 바이오의약품 관련 임상시험을 진행하였음
  • 제제별 비중은 항체 94%, 유전자재조합 6%순으로 나타났음
  • 단계별 비중은 임상 1상 3%, 임상 2상 19%, 임상 3상 78%으로 나타났음

□ 바이오의약품 Top 10 제품 터키 제제별 매출 TOP10 품목 정보 바로가기

  • 터키 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 항체의약품 6건, 유전자재조합의약품 3건, 혈액제제 1건으로 항체의약품이 주를 이루고 있음

단위: Millions $ (USD)

 

품목명

성분명

2013

2014

2015

제제

1

HERCEPTIN

trASTUZUMAB

96

111

106

항체

2

LANTUS

INSULIN  GLARGINE

63

70

70

유전자재조합

3

AVASTIN

BEVACIZUMAB

59

66

60

항체

4

LUCENTIS

RANIBIZUMAB

42

54

54

항체

5

HUMIRA

ADALIMUMAB

49

50

50

항체

6

ENDOBULIN S/D

IMMUNOGLOBULIN  BASE

38

55

46

혈액제제

7

NOVOMIX

INSULIN  ASPART + INSULIN ASPART PROTAMINE CRYSTALLINE

58

54

45

유전자재조합

8

NOVORAPID

INSULIN  ASPART

39

42

41

유전자재조합

9

ENBREL

ETANERCEPT

45

42

41

항체

10

MABTHERA

RITUXIMAB

46

42

40

항체

(1) 바이오의약품 관리 체계

□ 바이오의약품의 정의, 용어, 세부제제 

  • 바이오의약품을 ‘biological products’, ‘생물의약품’으로 지칭
  • 활성 물질의 특성 및 품질을 나타내기 위해 제조기간 및 검사와 함께 물리화학적 생물 테스트가 필요한 제품, 그리고 생물학적 원료로부터 제조되거나 추출된 제품을 바이오의약품이라고 규정함
  • 면역학적 제품/ 혈액 제품/ 유전자 재조합 DNA 기술로 형질 전환시켜 유도된 활성 단백질이 발현되는 제품/ 하이브리도마/ 단일 클론 항체/ 첨단 의료 제품/ 배지, 소 태아 혈청, 첨가물, 크로마토그래피 등을 포함함
    – 면역 의약품(Immunological Product) : 백신 등과 같이 활성 면역을 생성하는데 사용되는 약물, 항독소 등과 같이 수동적 면역을 생성하는데 사용되는 백신 등
    – 혈액 생성물(Blood Product) : 특히 알부민이나 면역글로불린, 응고인자 등 혈액 성분을 토대로 하는 의약품

(2) 인허가 관련 조직

□ TİTCK

  • 조직 개요
    – 보건부(Ministry of Health, MoH) 산하 기관으로, 앙카라에 위치함
    – 2011년 11월 2일 IEGM(General Directorate of Pharmaceuticals and Pharmacy, GDPP)에서 Turkish Medicines and Medical Devices Agency(TITCK)으로 명칭이 변경됨
  • 주요 업무
    – 모든 의약품 인허가, 의료기기 관련 규제 업무를 담당함
    – 보건부와의 업무는 일반적으로 대면 상태에서 이루어지며, 보건부에서 인허가 관련 문의를 해올 경우, 대면 상담 예약을 하는 것이 좋음

□ 바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

  • TİTCK 조직도는 다음과 같음

[그림 1] 터키 TITCK 조직도

출처 : TITCK 홈페이지

□ 유관단체

 

(3) 인허가 제도

□ 바이오의약품 관련 주요 법률

∙ By-Law on the Manufacturing of Pharmaceutical Products for Human Use

∙ Directive 2001/83/EC Medicinal Product for Human Use

□ 바이오의약품 관련 주요 규정

∙ Regulation on Manufacturing Plants of Medicinal Products for Human Use

∙ Regulation on the Registration of Medicinal Products for Human Use(Official Gazette No 25705, 19.1.2005)

Regulation on Packaging and Labeling of Medicinal Products for Human Use

 ※ 자세한 내용은 TITCK 홈페이지 참

 ※ 번역문 바로가기

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 품질시험 및 기준 관련 가이드라인

  • Recommendations to Assure the Quality, Safety and Efficacy of BCG Vaccines (WHO)
  • Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of diphtheria vaccines (WHO)
  • Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of DT-based combined vaccines (WHO) 등

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 임상시험 가이드라인

  • Regulation On Clinical Trials
  • Guidelines for Archiving in Clinical Trials August-2011
  • Guidance For Conduction Of Good Clinical Practice Inspections Of Sponsor And Contract Research Organization 등

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: in vitro 효력, in vivo 효력 시험, 독성시험, 약리시험 가이드라인

  • 바이오시밀러 의약품에 대한 가이드라인 (Biyobenzer Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz) 등

□ 바이오의약품 관련 주요 가이드라인: 바이오의약품 제조시설 기준 및 법령

  • Regulation on Manufacturing Plants of Medicinal Products for Human Use
  • Guidance on The Good Manufacturing Practices For Pharmaceutical Products
  • Regulation Amending the Regulation on Manufacturing Sites of Medicinal Products for Human Use
  • GMP 가이드라인 (GMP Kılavuzu) 등

 

(4) 임상시험 허가 절차

□ 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차

  • 임상시험 최초 신청 시 터키에 정주하는 임상시험수탁기관에 의해서 관련 윤리위원회(EC)에 신청함
    – 다기관 임상시험의 경우, 조정기관이 위치한 지역의 윤리위원회로부터 과학적 및 윤리적 승인이 획득됨
    – 윤리위원회에 제출되는 신청 양식은 Eudralex Volume 10과 유사하며, 기본적으로 임상시험의 방법론과 기관, 설계, 임상시험용 의약품에 대한 데이터가 포함됨
      ※ 임상시험의 윤리위원회 평가 신청 양식(Ethics Committees Template for Decisions in Clinical Trials, Version Jan-2014(updated 04-Feb-2014))
      ※ BA/BE 시험을 위한 윤리위원회 평가 신청 양식(Ethics Committees Template for Decisions in BA/BE Studies,
  • 윤리위원회(EC)는 신청일 이후 15일 안에 의견을 작성하여 신청인에게 전달함
  • 임상시험 수행 허가를 위해 관할당국(TITCK)에 임상시험승인 신청함
    – 산업용 첨단의약품 또는 비산업용 첨단의약품을 이용한 임상시험, 유전자치료제 임상시험, 줄기세포 이식 임상시험, 기관 또는 조직 이식 임상시험 및 과학적, 윤리적 승인을 받은 새로운 수술 과정을 이용한 임상시험 시행에 대한 부처 승인을 받기 위한 신청은 보건 사무국(General Directorate of Health Services)에 의해 행해짐
      ※ 60일 이내에 평가됨, GMO가 포함된 제품 또는 유전자 치료와 관련된 제품을 사용한 세포 치료 임상시험의 경우, 추가로 30일이 연장될 수 있음
    – 신청서는 인쇄본이나 전자 양식을 제출해야 하며 그 외의 신청서는 접수되지 않음
  • 임상시험 유형에 따라 TITCK 등 관련 총국이 임상시험 수행 신청에 관하여 수행 여부를 결정함
    – 불리한 결정을 채택할 경우 결정 근거와 함께 신청인에게 통보하고, 임상시험 의뢰자는 수정 신청서를 재 제출하거나 합당한 근거를 가지고 이의를 제기할 수 있음(1회)
  • 일체의 임상시험은 관련 총국에서 30 근무일 안에 평가함

     

[그림 2] 터키의 임상시험 계획 승인 신청

□ IND 제출 후, 임상 불가 사유에 따른 보완 조치

  • 유해사례 보고서 제출
  • 상황에 대한 추가 정보가 담긴 후속 보고서 제출
  • 연간 안전성 보고서 제출

□ IND 제출 자료

  • cover leter
  • 임상시험계획승인 신청서(Clinical Trial Application Form, Version 30-May-2013)
  • 해당하는 경우 타국에서 진행한 임상시험 정보
  • 터키 윤리위원회(EC) 승인 및 의견 통지서와 타국 임상시험 진행하였던 경우 타국 윤리위원회 의견 통지서
  • 임상시험대상자 관련 자료
    – 임상시험대상자 서면 동의서 양식
    – 임상시험대상자에게 공지되는 모든 정보 및 자료
    – 해당하는 경우 임상시험대상자를 대상으로 하는 광고 자료(리플렛 등)
  • 임상시험계획서(프로토콜)
    – 터키어로 번역하여 제출
    – 임상시험 계획 flow chart
  • 임상시험용 의약품 관련 자료
    – IB(Investigators Brochure)
    – 해당하는 경우 SmPC(Summary of Product Characteristics)
  • 임상시험 책임연구자 및 하위연구자 이력서
  • 임상시험 예산 관련 자료

□ 처리 수수료

  • 임상시험 승인 신청에 해당하는, EudraCT 시스템 자체에 대한 비용은 청구하지 않으나, 임상시험 관련 수수료는 아래의 표와 같음

<표 20> 터키의 임상시험 승인신청 수수료

신청 유형

2016년 기준 수수료

Phase I, II, III Clinical Drug Trials First Application of Medical and Biological Products and Herbal Products

(Except Things to do Thesis or Academic Purposes)

2,663.96 TL

Phase IV Clinical Drug Trials First Application of Medical and Biological Products and Herbal Products

(Except Things to do Thesis or Academic Purposes)

1,335.58 TL

Phase I, II, III Medical and Biological Products and Pharmaceutical Clinical Research Important Changes Application of Herbal Products (Excluding Things to do Thesis or Academic Purposes)

906.18 TL

Medical and Biological Products and Pharmaceutical Phase IV Clinical Trials Important Changes Application of Herbal Products (Excluding Things to do Thesis or Academic Purposes)

604.12 TL

Applications for Clinical Research Investigator Meeting

105.58 TL

Licence Renewal Application

1,148.88 TL

출처: TITCK 홈페이지

□ 관련 법규

∙ By-Law on Clinical Trials (2013년 4월 update)

∙ Regulation on Clinical Trials of Pharmaceutical and Biological Products (2011년 8월)

Advanced Therapy Medicinal Products for Clinical Applications Policy and Good Esaslara Guidance (2015년)

ICH-GCP Guideline

 

  • 생물학적 이용가능성(Bioavailability), 생동성 연구(Bioequivalence study), 의약품, 생약제제 제품에 대한 모든 임상시험과 비임상시험들은 보건부에 의해 평가되고 승인되어야 함
  • 터키는 임상시험 수행에 대해 GCP에 대한 ICH 지침을 엄수함

(5) 품목(시판)허가 절차

□ 절차의 각 단계별 설명

  • 신청 절차
    – 제출되는 서류에 대해 사전평가를 하여 모든 내용이 완비되었는지 검토한 후 의뢰자에게 결과를 전달함
    – 서류 제출 후 30근무일 동안 진행되며, 누락된 부분이나 변경이 필요한 부분이 있을 경우 30일 내에 의뢰자에게 통보함
    – 의뢰자는 30일 안에 추가로 제출할 서류나 정정할 부분에 대한 요청을 하고, MoH는 30일 내에 추가된 부분을 사전 평가함
    – 주무관청은 서류가 제출된 후 210근무일 안에 시판 허가의 여부를 결정

        

[그림 3] 터키의 품목 허가 절차 모식도

  • 승인 결정 유형

<표 13> 터키 의약품 시판허가 승인결정 유형

출처 : 2013년 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보

MoH의 의약품 승인 기준

기각 기준

청구된 적응증에서 그 효능이 입증 되어야 함

정상적으로 사용한다는 조건 하에 잠재적 위험이 치료

효능보다 높음

의약품의 안전성이 입증되어야 함

– 치료 효능이 부족하거나 충분히 입증되지 않음

– 적절하다고 간주되는 의약품의 생체이용률이 부족

현행 치료법에 기여해야 함

현행 치료법에 기여하지 않음

적절한 기술 및 약물 규격을 갖춰야 함

– 정성 및 정량적 처방이 처방 제출 파일에 부합하지

  않거나, 전달된 대조 방식을 실행했을 때 결과가 다름

– 규격의 허용 한도를 넘어서는 경우, 의뢰자에게 경고    를 했음에도 불구하고 재차 수행된 대조군에서 일관    된 불일치가 존재함

□ NDA 제출 자료

  • 바이오의약품(생물의약품)의 경우 EU Ctd 양식을 준수하고, 터키어로 제출해야 하지만 참고문헌 및 임상시험 자료는 영어로 제출이 가능함
    NDA 신청서(EU Electronic Application form)
    – Module 1은 서론에 해당하는 부분으로 목차, NDA 신청서, SmPC, 표시사항, 포장 설명서, 전문가 정보 등 행정 및 처방에 관한 정보를 담고 있음
    – Module 2는 구체적으로 다루어질 품질, 비임상, 임상 요약 정보를 포함
    – Module 3은 참조 표준품 또는 표준물질, 완제 의약품의 설명 및 조성, 제조공정, 첨가제 관리 등에 대한 내용을 포함
    – Module 4는 비임상 보고서에 관한 것으로 약리, 독성 결과를 포함
    – Module 5는 임상시험 보고서에 관한 것으로 유효성 및 안전성에 관한 정보를 포함

□ 처리 수수료

터키의 의약품 시판 허가 시 등록 수수료는 다음과 같음

<표 14> 터키 의약품 시판 허가시 유형별 등록 수수료

허가 구분

2016년 기준 수수료

Medicinal product for human use

Medicines (Products Produced Abroad) License

25,000.00 TL

Drugs (domestic produced products) License

20,000.00 TL

(Produced Abroad Product) Application

3,000.00 TL

(domestic manufactured products) Application

2,000.00 TL

Advanced Therapy Medicinal Product

(Products Produced Abroad) Registration Certificate (per product type)

1,100.00 TL

(domestic produced products) Registration Certificate (per product type)

600.00 TL

(Products Produced Abroad) License Application (per product type)

350.00 TL

(domestic produced products) License Application (per product type)

200.00 TL

Variations

Type I A

244.13 TL

Type I B

581.62 TL

Type II

1,148.88 TL

출처: TITCK 홈페이지

□ 관련 법규

∙ By-Law on the Registration of Medicinal Products for Human Use (2005.01)

∙ Regulation on the Registration of Medicinal Products for Human Use (Official Gazette No 25705, 19.1.2005)

∙ Human Medicinal Products Licensing Regulations

∙ Regulation on the Classification of Medicinal Products for Human Use

∙ Guidelines on biosimilar medicinal products

∙ Ctd Guide

  • 터키 의약품 시판 허가를 받기 위한 관련 내용이 안내되는 규정으로, 허가 신청자는 보건부에 통지한 후 제품을 출시해야 하며, 보건부는 등록사항을 등록 보유자에게 5일 이내 통지해야 함

 ※ 번역문 바로가기

□ 신속허가 제도

  • 우선 심사 (허가 심사의 신속 처리)
    – 의약품이 질병 치료나 진단의 신약으로 공중보건 비용을 절감한다고 생각할 만한 설득력 있는 근거가 있을 경우, MoH는 신속 처리 신청을 심의하고 의약품을 신속하게 출시할 수 있도록 함
    – 심사 과정은 최대 180근무일 안에 완료됨
    – 추가 정보에 대한 요청이 있을 경우, 요청 기간은 심사 기간에 포함되지 않는다고 간주하여 심사 기간을 중지함
    – 우선 심사 신청은 약식 신청과 정식 신청에 적용됨
    – 신청서의 신속 처리를 신청하기 위하여 해당 입증 문서와 함께 본 요청의 논거를 포함한 신청서를 IEGM (General Directorate of Pharmaceuticals and Pharmacy)에 발송함
    – 신속처리 요청이 합의되는 경우, 정식 시판허가 신청서를 동봉하는 문서는 해당 신청에 대한 법적 요건 및 지침에 부합해야 한다는 점도 유의해야함

 

(6) 수입 허가

□ 관련 법규

∙ Law no. 1262 on Pharmacy and Pharmaceutical Products

∙ Communication (Tebliğ) 2012/20

∙ Importation of Medicinal Product Raw and Starting Materials and Pharmaceutical and Medical Preparations

  • 등록을 마치거나 등록 절차가 진행되는 동안, 수입 면허가 부여되는 혈액 생성물이나 혈액 생성물을 함유하는 생물 의약품(인체용 의약품)에 대해, 배치 별로 토대로 수입 면허를 부여함
  • Law no. 1262 on Pharmacy and Pharmaceutical Products
    – 국내에 수입되는 의약품을 등록함
  • Communication (Tebliğ) 2012/20
    – 의약품이나 의약품 처방에 포함되는 원료의 수입 절차를 허용
    – 관리 인증서와 본 주제에 대한 원칙이 기재
  • Importation of Medicinal Product Raw and Starting Materials and Pharmaceutical and Medical Preparations
    – 시작 물질과 의약품의 수입 허가를 위해 보건부가 발행하는 인증서 및 품질관리 결정

1) 터키 UAE 러시아 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보, 한국보건산업진흥원, 2014

2) http://www.efgcp.eu/Downloads/EFGCPReportFiles/Turkey%20definitive%20Updated.pdf

3) http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/eaf_1.20.0.3/maa_human_v1.20.0.3.pdf