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호주

Last updated on 2016.12 by KoBIA

인구

종교

GDP (억$)

1인당 GDP ($)

약 2천 2백만명

국교 없음

(인구의 61% 기독교)

16,290

-2015년 기준

-세계 12위

55,805

-2015년 기준

-세계 9위

※출처: 위키피디아 및 IMF World Economic Outlook(WEO, 2016.4)

□ 바이오의약품 시장규모

  • 전체 의약품 : 107 억$ (2015년 기준)
  • 바이오의약품 : 21 억$ (2015년 기준)
  • 바이오의약품이 차지하는 비중 : 19 %

□ 바이오의약품 허가 현황 호주 허가제품 정보 바로가기

  • 호주는 ‘15년 20개 품목이 허가되었음
    – 제제별로는 항체 18건, 유전자재조합의약품 2건 순으로 나타남

□ 바이오의약품 임상승인 현황  호주 임상시험 정보 바로가기

  • 호주는 ‘15년 116건의 바이오의약품 관련 임상시험을 진행하였음
  • 제제별 비중은 항체 86%, 백신 8%, 유전자재조합 3%, 유전자치료제 2%, 혈액제제 1%, 세포치료제 1%순으로 나타났음
  • 단계별 비중은 임상 1상 11%, 임상 1/2상 8%, 임상 2상 21%, 임상 2/3상 2%, 임상 3상 59%으로 나타났음

□ 바이오의약품 Top 10 제품 호주 제제별 매출 TOP10 품목 정보 바로가기

  • 호주 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 항체의약품 8건, 유전자재조합의약품 2건으로 항체의약품이 주를 이루고 있음

단위: Millions $ (USD)

 

품목명

성분명

2013

2014

2015

제제

1

HUMIRA

ADALIMUMAB

228

243

226

항체

2

LUCENTIS

RANIBIZUMAB

160

132

140

항체

3

EYLEA

AFLIBERCEPT

134

135

133

항체

4

ENBREL

ETANERCEPT

130

130

114

항체

5

LANTUS

INSULIN  GLARGINE

109

109

96

유전자재조합 

6

HERCEPTIN

TRASTUZUMAB

108

110

87

항체

7

REMICADE

INFLIXIMAB

80

82

81

항체

8

PROLIA

DENOSUMAB

42

66

78

항체

9

MABTHERA

RITUXIMAB

94

95

77

항체

10

NEULASTA

PEGFILGRASTIM

85

76

58

유전자재조합 

(1) 바이오의약품 관리 체계

□ 바이오의약품의 정의, 용어, 세부제제

  • 호주의 의약품은 위험도에 따라 Registered medicine 과 Listed medicine으로 구분하며, 바이오의약품은 Registered medicine에 해당함
    – Registered medicine은 고위험 의약품으로 모든 처방 의약품 및 대부분의 일반의약품이 해당되며, 의약품 개별적으로 제품의 품질, 안전성, 유효성을 TGA로부터 평가받은 후 반드시 ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)에 상장해야 함
    – 다른 국가에서 이미 승인을 받았거나, 호주에서 사전 승인을 받은 의약품, 또는 위험도가 상대적으로 낮은 성분을 포함하는 의약품은 ARTG에 상장할 수 있음
  • [Therapeutic Goods Act 1989 및 Therapeutic Goods Regulation 1990] 에 규정된 바이오의약품은 크게 Biologicals에 포함되지 않는 Therapeutic goods(Prescription biological medicines)과 Biologicals로 나뉨
    – Biologicals에 포함되지 않는 Therapeutic goods(Prescription biological medicines)는 백신, 혈장분획제제, 혈액 및 혈액제제, haematopoietic progenitor cells를 포함함
    – Biologicals에 포함되는 의약품은 줄기세포 및 생명공학기술로 제조된 세포기반 의약품(genetically modified cell-based products), 세포와 조직이 결합된 제품(콜라겐 등) 등을 포함함
  • Biologicals는 위험도에 따라 Class 1/2/3/4의 네 가지로 다시 분류됨

(2) 인허가 관련 조직

□ TGA(Therapeutic Goods Administration)

  • 조직 개요
    – 의약품, 의료기기, 유전자 기술, 혈액 제품 등을 규제하는 기관
    – 호주 보건 담당 부서의 일부로, 시장허가 부서, 관리감독 부서, 규제지원 부서 등의 3개 주요부서로 구성되어 있음
  • 주요 업무
    – 호주 의약품법에 따라 호주 국내에서 수입, 판매, 수출하고자 하는 모든 의약품은 호주 시장에 진입하기 전 TGA에 등록해야 함

□ 바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

[그림] TGA 검토 부서 조직도

출처: TGA 홈페이지 

  • TGA 본부는 시장허가부서, 관리감독부서, 규제지원부서의 3개 부서로 이루어짐
    – 시장허가부서(Medicines Regulation Division)는 호주에서 공급되는 새로운 의약품의 허가 업무를 담당하며, 호주에서 수입, 수출, 제조, 공급되는 의약품/의료기기/혈액과 조직의 호주 국내 시장 허가 여부를 결정함
    – 의료기기 및 제품 품질 부서(Medical Devices and Product Quality Division)에서는 호주 국내에서 의료기기의 허가 및 공급 업무와 의약품 제조사가 지켜야 할 품질 기준을 설정하고 모니터링하는 업무를 수행함 
    – 규제 지원 부서(Regulatory Practice and Support Division)에서는 TGA가 규제 업무를 수행할 수 있도록 전반적인 부서 규제 지원서비스를 제공함
  • TGA 시장허가부서(Medicines Regulation Division)는 처방약과 비처방약, 제네릭과 바이오 의약품의 시장 진입을 위한 허가를 담당하고, 과학적 조언을 제공함

□ 유관단체

 

(3) 인허가 제도

□ 바이오의약품 관련 주요 법률

∙ Therapeutic Goods Act 1989 (‘15.9 개정)

  • (법령의 목적) 호주에서 사용되거나 수출되는 의약품의 품질, 안전성, 시의 적절한 유용성, 효능에 관련된 국가적인 규제 체계를 만들고 유지하기 위함
  • Therapeutic Goods Act 1989
    – 호주 의약품 등록부에 의약품이 등록되는데 필요한 광고, 표지, 상품 외양 등을 포함한 사항을 규정하며 총 8장으로 구성되어 있음

□ 바이오의약품 관련 주요 규정 (행정규칙)

∙ Therapeutic Goods Regulation 1990

  • Therapeutic Goods Regulation
    – 호주의 규정이나 가이드라인은 EU의 규정을 많이 차용하고 있으며, EU관리제도와 유사한 면이 많음

□ 바이오의약품(Therapeutic Biological Medicines except Biologicals) 관련 가이드라인

  • Australian Regulatory Guidelines for Precription medicines
  • Australian Regulatory guidelines for Biologicals(ARGB)
    – Part1 Introduction
    – Part2 Regulatory life cycle included on the Australian Register of Therapeutic goods
    – Part3 Access to unapproved biologicals
    – Appendix4 Standards for donor selection, testing and minimising infectious disease transmission via therapeutic goods(blood and blood components, human tissues, human cellular therapy products)
    – Appendix9 Standard for Labeling
    – Appendix10 Guide to Biologicals application form
    – Appendix11 RMP for biologicals
  • Australian Code for GMP for human blood and blood components, tissues, cellular therapy products
  • Standard7 Blood and blood products safety and quality improvement guide

 

(4) 임상시험 허가 절차

□ 임상시험계획 승인 신청 절차 (Investigational New Drug, IND)

  • 호주의 임상시험은 HREC(Human Research Ethics Commitee)의 승인을 받아야 함
  • CTN(Clinical Trial Notification) 방식과 CTX(Clinical Trial Exception) 방식으로 구분되며, 둘 중 어느 방식으로 진행할 것인지 의뢰자가 선택함
    – CTN은 임상시험 통지 방식으로, 이미 판매 허가된 의약품에 대한 새로운 적응증이나 환자군에 대한 것, 또는 미국/영국에서 허가된 의약품에 대하여 임상시험을 진행하고자 할 때 적합한 방식이며, 일반적으로 임상3상이 CTN으로 진행됨
    – CTX는 규제당국의 임상시험 승인 후 진행하는 임상시험으로, 일반적으로 임상 1상 및 2상이 CTX로 진행됨
    – 이미 시판 중인 의약품을 허가된 임상시험 조건을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 경우에는 CTN 또는 CTX를 따를 필요는 없으나, HREC의 승인을 반드시 받아야 함
  • CTN IND 신청 절차
    – 임상시험 의뢰자의 요청에 따라 연구자는 HREC에 임상시험계획서(protocol)를 제출함
    – HREC는 임상시험 설계에 대한 과학적 타당성 및 적합성, 임상시험용 의약품의 안전성 및 유효성을 검토하고 심사함
    – HREC의 임상시험 실시 최종 승인 후 TGA에 수수료 및 서류를 제출하여 신고 절차를 마쳐야 하지만, TGA는 임상시험과 관련된 서류를 심사하거나 검토하지 않음
    – CTN에 따라 TGA에 신고 후 바로 임상시험 실시가 가능함
  • CTX IND 신청 절차
    – CTX 방식으로 실시되는 임상시험의 경우 TGA에 의한 승인 절차를 거쳐야 함
    – 임상시험 의뢰자의 요청에 따라 연구자는 TGA에 임상시험 실시를 위한 서류를 제출함
    – TGA는 제출한 서류를 검토, 심사한 후 적합한 경우 서면으로 임상시험 실시 승인을 통지함
    – CTX로 진행되는 임상시험의 경우 임상시험 관련 서류는 HREC의 검토 및 승인도 얻어야만 임상시험 실시가 가능함

□ IND 제출 자료

  • CTN(Clinical Trial Notification) 신청 시 제출 자료
    – 임상시험 의뢰자는 HREC(Human Research Ethics Commitee)에 연구제안서를 제출함
    – 연구제안서에는 임상시험 프로토콜, IB, 환자정보 등 임상시험과 관련된 내용과 CTN 서식에 맞추어 제출함
    – CTN 서식은 온라인 비즈니스 시스템(eBS)로 제출함
  • CTX(Clinical Trial Exception) 신청 시 제출 자료
    – 임상시험 의뢰자는 HREC(Human Research Ethics Commitee)에 CTX 신청서 및 아래 내용을 포함한 자료를 제출함
    – (Part 1) 임상시험용 의약품의 관리 및 과학적 근거를 포함한 자료
    – (Part 2) 임상시험용 의약품의 화학적, 생물학적, 약제학적 정보를 포함한 자료
    – (Part 3) 임상시험용 의약품의 약리독성학적 정보를 포함한 자료
    – (Part 4) 임상 정보를 담은 문서
    – (Part 5) 신청 전 임상시험용 의약품 사용에 의한 생명을 위협할 수 있는 이상반응과 관련된 문서
    – (Part 6) HREC(Human Research Ethics Commitee)와 관련된 문서

□ 처리 수수료

  • 신고 수수료는 임상시험실시기관의 수와는 상관 없이 신고 횟수에 따라 추가적으로 부담함
    – 동일한 임상시험계획서(protocol)로 진행되는 임상시험이 여러 곳에서 진행될 경우 임상시험실시기관을 한 단체로 신고할 수 있음
    – 여러 곳의 임상시험실시기관을 하나씩 신고하는 것도 가능함

호주의 임상시험 심사 종류에 따른 IND 심사료

의약품 종류

심사 종류

2016 심사료

Prescription Biological medicines

CTX 30day evaluation

AU$ 1,665

CTX 50day evaluation

AU$ 20,800

CTN

AU$ 345

Biologicals

CTX evaluation fee

AU$ 25,200

CTN

AU$ 345

출처: TGA 홈페이지

□ 관련 법규

∙ Therapeutic Goods Regulation 1990

 

(5) 품목(시판)허가 절차

□ 처방의약품은 3개의 카테고리로 이루어져 있으며, 각 카테고리별로 NDA신청 시 제출 서류가 조금씩 상이함

  • Category 1
    – 신약, 신제형 및 새로운 효능의 일반의약품에 대한 신청으로, 신규 적응증 추가 및 제품정보(PI, Product Information) 수정 또한 Category1에 포함됨
    – 신청서의 수리 또는 기각 여부를 신청서를 접수받은 날로부터 40일 이내 통지하며, 신청서가 받아들여진 날로부터 255일 이내 허가승인여부를 평가함
  • Category 2
    – 호주가 인정한 2개국 이상에서 기승인 받은 의약품에 한하며, 조제물/사용지침/적응증과 관련하여 동일한 내용이어야 함
     ※ 호주 정부 관계 장관이 인정한 국가들은 미국, 캐나다, 영국, 스웨덴, 네덜란드임(2009년 기준)
    – 신청서의 수리 또는 기각 여부를 신청서를 접수받은 날로부터 20일 이내 통지하며, 신청서가 받아들여진 날로부터 175일 이내 허가승인여부를 평가함
  • Category 3
    – 호주 ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)에 이미 등재된 의약품의 품질 데이터에 대한 변경이 포함됨

□ 절차의 각 단계별 설명 및 소요기간

  • 사전 제출(Pre-submission)
    – 사전제출 보고서(PPF, Pre-submission Planning Form)를 TGA에 제출함
    – 사전제출보고서에는 의약품 CTD Module2 (또는 그 외 동등한 자료) 자료를 제출함
    – 제출된 PPF는 매달 1일에 처리됨
  • 제출(Submission)
    – 품목허가 지원서와 함께 품목허가 신청 시 필요한 자료를 제출함
    – 품목허가 신청 시 필요한 자료는 품질자료(의약품 배치별 균질성, 안정성자료, 순도 등), 비임상자료(약물학 및 독성 자료), 임상자료(CTD형식을 따름)의 3가지로 구성됨
    – 준비 서류가 기한 내에 제출되었다면 수수료 지불 후 TGA가 제출된 서류를 검토함
    – 제출서류 기한은 PPF가 처리되기 시작한 달의 다음 달 15일 전에 TGA에서 품목허가 신청자에게 통보함
  • 1차 평가(First round assessment)
    – 제출된 서류에 기입된 모든 정보는 1차 평가시기에 TGA 평가자들에게 검토됨
    – TGA내 모든 평가자들은 Consolidate section 31 request를 작성하여 품목허가 신청자에게 계획안에 명시된 날짜까지 보내짐
    – 1차평가는 4-5개월동안 지속됨
  • Consolidated section 31 request response
    – 품목허가신청자는 TGA로부터 받은 Consolidate section 31 request에 대한 답변을 제공함
    – 품목허가신청자는 Consolidate section 31 request를 통지받은 날로부터 1개월 이내로 답변을 정리하여 TGA에 제출함
  • 2차 평가(Second round assessment)
    – TGA 평가자들은 품목허가신청자가 제공한 section 31 reqeust 답변을 참조하여 제출 자료 평가를 완료함
  • 전문가 자문단 검토(Expert advisory review)
    – 처방의약품 자문단은 Advisory Committee on Prescription Medicines(ACPM)에서 검토함
    – 그 외 특별 안건은 Pharmaceutical Subcommittee(PSC)나 Advisory Committee on the Safety of Medicines(ACSOM)에서 다뤄짐
  • 결정(Decision)
    – TGA에서 해당 의약품에 대한 품목허가 승인 여부를 결정함
  • 결정 후(Post-decision)
    – 행정 및 규제업무가 완료되며, 미지급금이 처리되고 ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods) 등록이 종결됨

□ NDA 제출 자료

  • 호주에서는 신규 의약품 등록 시 제출 서류가 ICH-CTD(eCTD) 양식을 따름
    – 전자문서 서류 작성 시 non-eCTD electronic submission(NeeS)포맷을 사용함
  • NDA 신청서와 함께 제출할 자료는 Module 2 전체 요약자료, Module 3 품질관련 자료, Module 4 비임상 자료, Module 5 임상 자료임
    ※ 처방의약품 (NDA 신청서 링크)
    ※ 생물학적제제(Biologicals) (NDA 신청서 링크)
  • 품질관련자료는 의약품의 원료와 제품 구성, 배치별 균질성, 안정성자료, 필요시 불임자료, 불순물 자료를 포함하며, 화학자/생화학자/미생물학자/독성학자/TGA 직원에 의해 평가됨
  • 비임상자료는 약물학 및 독성 자료를 포함함
  • 임상자료는 주로 임상의사에 의해 평가됨
  • Module 1은 CTD Module 1 구비서류를 따르고, 나머지 Module 2~5는 호주에서 채택된 EU 서류에 부합해야 함
  • TGA에 제출하는 모든 서류는 영어로 제출하고, 약어나 두문자어는 각각 모듈의 처음으로 쓰일 때 정의되어야 함
  • ­ 영어가 아닌 정보에 대해서는 원문의 사본을 포함해야 하고 정보 전문을 영어로 번역해야 함
  • ­ 제출 서류 전자사본 파일 포맷은 PDF와 MS Word 이어야 하고, 검색이 가능해야 함

□ 처리 수수료

  • 처방의약품 중 biological medicines와 처방의약품이 아닌 Biologicals에 해당하는 품목허가 시 수수료는 상이함
  • ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)에 등록된 모든 의약품은 연간 청구비용(Annual charge)를 지불해야 함

호주 바이오의약품 연간 청구비용

의약품 종류

Annual charge

Biological Medicine

AU$ 6,875

 출처: TGA 홈페이지

호주 Prescription Biological medicines 의 등록수수료

허가신청 종류

신청비용(Application fee)

평가비용(Evaluation fee)

신약(바이오 신약 포함)

AU$ 46,100

AU$ 185,100

적응증 추가

AU$ 27,500

AU$ 109,900

중대 변경(Major variation)

AU$ 18,000

AU$ 71,600

경미한 변경(Minor variation: 제형/조성/설계 규격/포장용기/상표명 변경)

AU$ 1,060

AU$ 4,215

상표명 추가

AU$ 2,910

AU$ 11,700

신규 제네릭

AU$ 17,800

AU$ 70,600

제네릭의 적응증 추가

AU$ 1,060

AU$ 4,215

NDA 신청 카테고리 변경(Variations to a Register entry involving the evaluation of clinical/pre-clinical or bioequivalence data)

AU$ 1,060

AU$ 4,215

 출처: TGA 홈페이지

호주 Biologicals의 등록수수료

허가신청 종류

신청비용(Application fee)

평가비용(Evaluation fee)

바이오 원료(Ingredient or component)

AU$ 22,600

Class 1 biological

AU$ 1,050 (ARTG 등재)

Class 2 biological

AU$ 1,050 (ARTG 등재)

AU$ 69,700

Class 2 biological 변경(variation) 허가

AU$ 1,050

AU$ 6,395

Class 3 biological

AU$ 1,050 (ARTG 등재)

AU$ 139,400

Class 4 biological

AU$ 1,050 (ARTG 등재)

AU$ 226,600

Class 3 or 4 biological 중대 변경 허가

AU$ 33,100

Class 3 or 4 biological 경미 변경 허가

AU$ 16,800

안전성 관련 변경

AU$ 6,395

출처: TGA 홈페이지

□ 관련 법규

∙ Therapeutic Goods Act 1989

∙ Therapeutic Goods Regulation 1990

∙ Australian Regulatory guidelines for prescription medicines (ARGPM)

∙ Australian Regulatory Guidelines for Biologicals (ARGB)

□ 신속허가 제도(신속 심사, Priority Evaluations)

  • 명확한 fast-track 절차가 확립되지는 않았으며, 치료학적 중요도가 높다고 판단되는 경우 심사 인원이 배정되는 대로 심사가 시작됨

 

(6) 수입 허가

□ 관련 법규

∙ Therapeutic Goods Act 1989 (‘15.9 개정)

∙ The Commerce(Trade Descriptions) Act 1905

∙ The Commerce(Imports) Regulations 1940

  • 호주에서 새로운 의약품이 유통되기 위해서는 Therapeutic Goods Act 1989에 따른 승인을 받아야 함
  • 수입 의약품 라벨링 관련 규정은 The Commerce Act 1905와 Commerce(Imports) Regulations 1940을 통해 별도로 적용하고 있음

□ 의약품 수입관리제도

  • 의약품 별도의 수입관리제도를 운영하지는 않고 있으며, 호주의 표준 규격에 부합하는 제품인지 여부가 가장 중요함
  • 호주에서 새로운 의약품이 유통되기 위해서는 Therapeutic Goods Act 1989에 따른 승인을 받아야 함

 


1) 아시아, 중남미 등 국산의약품 진출을 위한 규제지원 방안 연구, 아주대 이범진, 2015

2) 주요 수출 대상국의 의약품 평가시스템 분석, 2009, 한국보건산업진흥원

3) http://www.tga.gov.au/prescription-medicines-registration-process

4) 호주 의약품 수입관리제도, 2008, 한국보건산업진흥원