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글로벌 규제정보 동향

No 제목 작성자 작성일 조회수
114 [중국] 약물의 임상시험에 관한 품질관리 행정규정 관리자 2017-05-04 24
113 [유럽] 인체 사용을 위한 시험용 의약품의 우수의약품제조관리기준의 원칙과 가이드라인 및 검사 준비내용을 정하는 집행위 위임 규정 초안 관리자 2017-05-04 10
112 [유럽] 인체 사용을 위한 의약품의 우수의약품제조관리기준의 원칙과 가이드라인에 관한 유럽의회 및 이사회 지침(Directive) 2001/83/EC를 보충하는 집행위 지침 관리자 2017-05-04 8
111 [일본] 생물학적 제제에 대한 최소 요구사항의 일부 개정 관리자 2017-05-04 10
110 [브라질] 2017년 2월 15일 결정안 No. 311 초안 (국가의약품관리시스템(NMCS)의 시행, 그리고 기타 조치와 함께 약품 이력관리 메커니즘 및 그 절차를 상정) 관리자 2017-05-04 8
109 [중국] 생물학적 제제의 국가검정 규정 개정(초안) 관리자 2017-05-04 12
108 [FDA] Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product (regarding biosimilars) (Draft) 관리자 2017-02-13 48
107 [FDA] Nonproprietary Naming of Biological Products 관리자 2017-02-13 38
106 [FDA] Recommendations for Assessment of Blood Donor Eligibility, Donor Deferral and Blood Product Management in Response to Ebola Virus 관리자 2017-02-13 23
105 [FDA] Labeling of Red Blood Cell Units with Historical Antigen Typing Results (Draft) 관리자 2017-02-13 23