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글로벌 규제정보 동향

[유럽] 인체 사용을 위한 의약품의 우수의약품제조관리기준의 원칙과 가이드라인에 관한 유럽의회 및 이사회 지침(Directive) 2001/83/EC를 보충하는 집행위 지침
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출처: WTO tbt 통보문

 

Draft Commission Directive supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use.

인체 사용을 위한 의약품의 우수의약품제조관리기준의 원칙과 가이드라인에 관한 유럽의회 및 이사회 지침(Directive) 2001/83/EC를 보충하는 집행위 지침이 발표되었습니다.

본 집행위 지침에 따라 인체 사용을 위한 의약품 및 인체사용을 위한 시험용 의약품에 대한 우수의약품제조관리기준 원칙과 가이드라인을 제정하는 지침(Directive) 2003/94/EC는 폐지됩니다.

(시행예정일: 2018년 10월)

 

*제개정이력: 2017년 1월

 

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