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글로벌 규제정보 동향

[유럽] 인체 사용을 위한 시험용 의약품의 우수의약품제조관리기준의 원칙과 가이드라인 및 검사 준비내용을 정하는 집행위 위임 규정 초안
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출처: WTO tbt 통보문

 

Draft Commission Delegated Regulation supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections.

유럽의회 및 이사회 규정 (EU) No 536/2014을 보충하여 인체 사용을 위한 시험용 의약품의 우수의약품제조관리기준의 원칙과 가이드라인 및 검사 준비내용을 정하는 집행위 위임 규정 초안이 발표되었습니다.

(시행예정일: 2018년 10월)

 

*제개정이력: 2017년 1월

 

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