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글로벌 규제정보 동향

[중국] 약물의 임상시험에 관한 품질관리 행정규정
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출처: WTO tbt 통보문

 

Administrative Provisions for Quality Control on Drug Clinical Trials

약물의 임상시험에 관한 품질관리 행정규정이 발표되었습니다.

 

8개의 장과 81개의 조로 이루어져있으며, 임상연구심의위원회(IRB), 시험자, 후원자, 임상시험 계획서, 시험자자료집(Inverstigators Brochure), 기본 문서(Essential Documents), 부칙 등의 내용이 포함되어 있습니다.

(시행예정일:  추후결정)

 

*제개정이력: 2017년 1월

 

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