도움말
& : 두 개의 검색어를 모두 포함하여 검색함 / : 두 개의 검색어 중 하나 이상을 포함하여 검색함
Sitemap

글로벌 규제정보 동향

[중국] 수입약품의 등록 조정에 관한 결정(개정 초안)
인쇄

출처: WHO tbt 통보문

 

Decisions on Adjustment of Registration of Imported Drugs (Revised Draft)

수입약품의 등록 조정에 관한 결정(개정된 초안)이 발표되었습니다.

 

국무원이 발표한 약품 및 의료장비를 위한 검토 및 승인 시스템의 개혁에 관한 의견에 따라서(국법 고지[2015] No.44), 출시가 되지 않은 승인된 외국의 신규 약품은 중국과 외국에서 동시에 임상시험을 할 수 있도록 권장하고 있습니다.

본 결정은, 임상시험용 약품은 등록을 하거나 또는 외국에서 임상실험 단계 II 또는 III에 임해야 한다는 요건을 철회하며, 다지역간 임상시험(MRCT) 완료로 신규 약품 신청을 직접 제출할 수 있음이 명시되어 있습니다.

 

* 제개정 이력: 2017년 7월 개정

 

자세한 내용은 내용 바로가기를 이용하시기 바랍니다.