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글로벌 규제정보 동향

[EMA] Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products (Final revision)
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출처: EMA

 

Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products – Revision 1

임상시험용 의약품의 first-in-human 과 같은 초기임상시험에서 사용 시 위험성 확인 및 완화 전략 가이드라인이 최종 확정 제정되었습니다.

 

* 제개정 이력: 2016년 11월 (Draft), 2017년 7월 (Final)

 

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