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글로벌 규제정보 동향

[PMDA] 臨床研究法について(임상연구법) 제정
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출처: PMDA

 

臨床研究法について (About clinical research method, 임상연구법)이 제정되었습니다.

제약회사가 대학 등에 자금을 제공하여 실시되는 임상연구에 대해, 대학 측에 데이터의 부정이 없는지 점검을 요구하는 한편, 그 타당성을 조사하는 제3자 기관(인정임상연구심사위원회)을 대학이나 병원 내에 신설 등을 규정하였습니다. 

 

임상연구 실시 절차, 인정임상연구심사위원회에 의한 심사의견업무의 적절한 실시를 위한 조치, 임상 연구에 관한 자금 등의 정보를 제공합니다.

(내용출처:  BioINglobal 2017 글로벌 동향 보고서)

 

* 제개정 이력: 2017년 4월

 

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