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바이오의약품 정보 서비스 개요

바이오의약품은 합성의약품에 비해 크기가 크며 복잡한 구조를 갖습니다. 또한 생물체를 이용하여 복잡한 제조과정을 통해 생산되며, 변화에 민감하여 환경에 영향을 많이 받습니다. 하지만 안전성과 치료효과에 있어서는 생물유래물질 고유의 독성이 낮은 장점난치성, 만성질환에 뛰어난 효과를 갖습니다.

시장 조사 기관인 Evaluate Pharma’사가 2016년 8월에 발표한 ‘World Preview 2016, Outlook to 2022’에 따르면 2015년 전세계 의약품 매출액 7.760억 달러 중 바이오의약품의 매출액은 1,840억 달러로 24%를 차지하였습니다. 2022년에는 3,370억 달러로 매출액 상위 100대 의약품 중 50% 까지 점유할 것으로 예측하고 있으며, 매출 상위 100위 품목 중 바이오의약품 비중은 2008년 30%, 2015년 47%에서 2022년에는 50%로 꾸준히 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

그러나 바이오의약품은 화학합성의약품과 달리 제제별 물질 및 공정상의 특이성이 모두 다르고, 국가별로 적용하는 인허가 제도나 법령체계가 상이하여 제제별, 국가별 맞춤형 정보의 제공이 요구됩니다.

식품의약품안전처는 이러한 바이오의약품의 해외진출을 지원하기 위해 진출희망국가의 의약품인허가 법규, 가이드라인, 절차 등에 대한 규제정보와 의약품 허가 현황 및 임상승인 현황, 상위 매출 품목 정보 증의 산업정보를 제공하고자 합니다.

 

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