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공지사항

[식품의약품안전처] 생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서 발간 안내
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식품의약품안전평가원 바이오생약심사부에서는 생물의약품의 전문가용 사용상의 주의사항에 독성정보 및 임상시험 정보 등에 대한 구체적인 작성 예시를 제공한 「생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서(민원인 안내서)」를 마련하여 배포하였습니다.

아울러, 동 해설서는 식품의약품안전처 홈페이지(바로가기)에도 게시되어 있으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

<주요내용>

▲약리작용 정보 ​▲​약동학적 정보 ​▲​임상시험 정보 ​▲​비임상 정보 ​▲​비교동등성 입증 정보에 대한 작성 사례

 

​’식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령자료→법령정보→공무원지침서·민원인안내서​’ 에서도 확인하실 수 있습니다.

 

[첨부]

생물의약품_전문가용 사용상의 주의사항_해설서(171011)